temu醫(yī)療器械標(biāo)簽規(guī)范是什么

是指計(jì)劃單獨(dú)或組合用于人類以下一項(xiàng)或多項(xiàng)特定醫(yī)療目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：


（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)、預(yù)后、治療或緩解；


（2）損傷或殘疾的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償；


（3）解剖結(jié)構(gòu)或生理或病理過程的調(diào)查、替換或修改或狀態(tài)；


（4）通過對(duì)人體樣本（包括器官、血液和組織捐贈(zèng)）進(jìn)行體外檢查來提供信息，其在人體內(nèi)或體上不能通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段實(shí)現(xiàn)其 主要預(yù)期作用，但可以通過這些手段輔助其功能。


以下產(chǎn)品也應(yīng)被視為醫(yī)療器械：


（1）用于控制或支持受孕的器械；


（2）專門用于醫(yī)療器械清潔、消毒或滅菌的產(chǎn)品。 


（3）為武裝部隊(duì)或執(zhí)法部門設(shè)計(jì)的防護(hù)設(shè)備



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