CE（歐洲統(tǒng)一）認證是構成歐洲指令核心的“主要要求”。該認證只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求。因而，CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟國還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。
在清關時，沒有“CE”認證的商品是無法通過的。
在英國脫歐過渡期內，英國市場上的產品（適用時）需要繼續(xù)使用CE標志，出口到英國的產品也需要加貼CE標志。之前企業(yè)由英國境內公告機構所簽發(fā)的CE標志產品評估證書仍舊有效。
一旦結束過渡期，位于英國境內的168家公告機構可能會失去發(fā)證資質，其簽發(fā)的CE標志產品評估證書可能會失效。其后的安排將取決于英國與歐盟的協(xié)商結果。

CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”。

CE適用區(qū)域

歐盟EU+歐洲自由貿易聯(lián)盟會員國，英國脫歐后，共有31個國家。

很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。

法國 德國 英國（脫歐） 愛爾蘭 意大利 比利時 荷蘭 西班牙
葡萄牙 盧森堡 瑞典 芬蘭 奧地利 波蘭 匈牙利 希臘
捷克 斯洛伐克 斯洛文尼亞 拉脫維亞 立陶宛 塞浦路斯 馬耳他 羅馬尼亞
丹麥 愛沙尼亞 保加利亞 冰島 挪威 瑞士 土耳其 克羅地亞

?CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標志，實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。

?在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協(xié)調標準，這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

歐盟 醫(yī)療器械法規(guī)

名稱 法規(guī) 發(fā)布日期 強制實施日期
醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745，MDR 2017-4-5 自2021-5-26起
體外診斷器械法規(guī) 2017/746，IVDR 2017-4-5 自2022-5-26起

歐盟 醫(yī)療器械協(xié)調標準

名稱 協(xié)調標準 名稱 協(xié)調標準
質量管理體系 EN ISO 13485 臨床調查 EN ISO 14155-X
包裝 EN 868－X 風險分析 EN ISO 14971
生物學評估 EN ISO 10993－X 標簽&符號 EN 1041 & ISO 15223
滅菌 ?ISO 11135，ISO 11137 ? 醫(yī)用電氣安全 EN 60601-1

?MDR管轄范圍內的醫(yī)療器械，按其風險大小可以分為四個等級：I類、IIa類、IIb類、III類，其中I類的風險最低，III類最高。 這即是醫(yī)療器械的CE分類。

?MDR醫(yī)療器械進行CE認證時的符合性評估分別由MDR的第 V 章規(guī)定。