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2021-03-24 16:10
美國FDA在全球范圍內都有著很高的威望。在市場營銷中，我們經常能看到廠家宣稱自己或者其產品經過了“FDA認證”，但這很可能是虛假宣傳。
FDA不認證公司、化妝品、洗浴用品、染發劑、醫用食品等；不認證嬰兒配方奶，所以宣稱“FDA認證”的嬰兒配方奶都是騙子產品；不認證膳食補充劑（保健品），所以任何宣稱“FDA認證”的保健品都是虛假宣傳；也不認證食品和保健品的“結構-功能”聲稱。“結構-功能”聲稱是指一種食物或者食物成分能夠影響身體的結構或者功能，比如“鈣能強健骨骼”，任何宣稱“FDA認證”的食品和保健品，都是騙子。
美國FDA負責監管美國的藥品、生物制品、獸藥、醫療器械、食品、飼料、化妝品以及放射性的電子產品等。在一百多年的發展歷程中，它逐漸樹立起了專業與權威的形象，在全球范圍內都有著很高的威望。
也因此，“FDA認證”成了許多產品品質可靠的標志。在市場營銷中，我們經常能看到廠家宣稱自己或者其產品經過了“FDA認證”。
不過，這些很可能都是虛假宣傳——FDA根本就不做廠家所說的“認證”。下面，我們根據FDA官方網站上的介紹，梳理出他們并不進行的幾項認證——如果你看到這些產品宣稱“FDA認證”，那么就可以判斷為騙子無疑。
一、FDA不認證公司
如果一種食品、藥品或者醫療器械產品等想要在美國銷售，那么廠家需要向美國FDA進行注冊登記。不過登記的對象是生產設施（即廠房、車間等），而不是公司本身。FDA有權對登記的生產設施進行檢查，確保它符合FDA的規范。
但這種“登記”不代表該設施經過了FDA的“審查”，更不代表該公司經過了“FDA認證”。
二、FDA對醫療器械進行分級監管，對于I級和II級醫療器械，“FDA認證”都是不實宣傳
根據可能產生的風險，FDA把醫療器械分成三級進行監管。
風險最大的是III級，比如機械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要FDA審查認證批準之后才能上市銷售。而要獲得批準，生產者必需向FDA證明該設備的安全性和有效性。對于這種等級的醫療器械，“FDA認證”代表著權威認可。
中等風險的是醫療器械是II級，比如透析設備和導管。II級醫療器械只需要廠家顯示該設備跟已經合法上市的同類設備“實質等同”就可以銷售了，并不需要經過FDA審批。
低風險的醫療器械被封為I級，比如手動泵奶器、創可貼、醫用手套等等，只是進行一般監管，甚至不需要備案。
對于I級和II級的醫療器械，“FDA認證”都是不實宣傳。
三、FDA不認證化妝品、洗浴用品、染發劑等
各種香水、化妝品、保濕用品、洗浴用品、染發劑之類的產品，包括它們所用的成分以及產品標簽，都不需要FDA審查即可上市銷售。FDA要求廠家保證它們的安全和“如實標注”，但并不進行審查，所以宣稱“FDA認證”這些類別產品也是不實宣傳。
四、FDA不認證醫用食品
美國的“醫用食品”跟中國的“特醫食品”不完全相同。它是針對特定病人或者癥狀、需要在醫生監護下食用的食品。中國的“特醫食品”范圍比它要寬一些，比如宣稱“適合糖尿病人”的食品是中國的“特醫食品”，但不是美國的“醫用食品”。
醫用食品上市前并不需要經過FDA審批，只是要求生產設施進行登記備案。所以，如果中國的某種針對病人的食品宣稱“FDA認證”，就必定是騙子。
五、FDA不審查認證嬰兒配方奶，宣稱“FDA認證”的嬰兒配方奶都是騙子產品
中國的嬰兒配方奶實施注冊制，每個廠家必須把特定的配方進行注冊，獲得批準之后才可以銷售。
而美國FDA并沒有這樣的要求。雖然嬰兒配方奶生產銷售也在FDA的監管之下，但FDA只是每年對生產設施進行一次檢驗，并對產品進行抽樣分析。只有FDA認定一個產品存在安全風險，才會要求下架召回。
不過，國外的嬰兒配方奶要進入中國銷售，也需要廠家在中國進行注冊并獲得批準。所以，沒有獲得中國政府批準注冊的嬰兒配方奶，在中國是非法產品；而宣稱“FDA認證”的嬰兒配方奶，則是騙子產品。
六、FDA不認證膳食補充劑（保健品），任何宣稱“FDA認證”的保健品都是虛假宣傳
美國的“膳食補充劑”等同于中國的保健品，中草藥在美國也是作為膳食補充劑來銷售和管理。中國的保健品采取備案和審批的“雙軌制”，而美國只有備案，沒有審批認證。
只要在上市的75天之前，向FDA備案，提交資料表明“有理由認為安全”，就可以上市銷售。只有在銷售之后出現安全問題，FDA才會去評估該產品的安全性。
簡而言之，任何宣稱“FDA認證”的保健品，都是虛假宣傳。
七、FDA不認證食品和保健品的“結構-功能”聲稱
“結構-功能”聲稱是指一種食物或者食物成分能夠影響身體的結構或者功能，比如“鈣能強健骨骼”。
FDA并不認證“結構-功能”聲稱。對于膳食補充劑（保健品），廠家只需要在上市之前30天向FDA備案，并聲明該聲稱“未經FDA審批”以及該產品“不用于診斷、治療、治愈和預防任何疾病”即可。
而對于普通食品標注“結構-功能”聲稱，FDA甚至不要求備案和加注那兩條聲明。
所以，任何宣稱“FDA認證”的食品和保健品，都是騙子。
（來源：K哥聊出海）
