一、必要資料

提單、箱單、發票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

二、口罩包裝要求

1、包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣；

2、PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率；

3、BFE：細菌過濾率；

4、VFE：病毒過濾率。

三、口罩標準

1、醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）；

2、N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%；

3、KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

四、辦證流程

日本PMDA注冊

1、準備階段。確定產品分類（I、II特殊控制，II類控制，III，IV）和產品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；

2、制造商向PMDA注冊工廠；

3、II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

4、申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW（厚生勞動省）發證；

5、支付申請費用；

6、注冊文件整改，注冊批準；

7、所有類別產品均需要MAH向RBHW（厚生省地區機構）進行進口通報注冊后才能進口銷售。