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2020-06-15 18:06
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據《華爾街日報》報道，至少有1300家注冊的中國醫療器械公司將位于特拉華州的CCTC Service Inc.列為其美國代理商，但值得注意的是，該公司使用錯誤的地址且沒有可用的電話號碼。該外媒表示，這也凸顯了美國FDA醫療器械數據庫中的缺陷，并顯示了FDA冠狀病毒應對計劃中的空白。
食品和藥物管理局的一名特殊代理人在6月5日向聯邦法院提起的申訴中說，“CCTC可能就是一個虛構的公司”，并表示外國制造商經常這樣做以“規避監管監督”。
Registrar Corp.總裁戴維·倫納茲（David Lennarz）說：“顯然，美國食品藥品管理局在強制執行或監管誰被列為美國代理人的體系中存在缺陷，”該公司幫助公司應對FDA程序，并且是美國最大的代理商之一。
據了解，在CCTC Service Inc.注冊的前十大醫療設備包括N95口罩，手術呼吸器，手術服裝配件，非手術隔離服，帶有抗菌/抗病毒劑的N95口罩，個人防護罩和手術室鞋套，所有這些都被大量使用冠狀病毒大流行期間的醫療設施。
據透露，在3月至5月間，約16％的醫療設備公司將CCTC列為其美國代理商。而CCTC從今年初開始成為活躍的美國代理商。根據進一步調查，CCTC的注冊詳細信息源自深圳市歐華檢測技術有限公司（Shenzhen CCT Testing Technology Co., Ltd.），該企業以幫助中國公司獲得FDA認證為主要業務之一。
