“以往防疫物資品類在歐洲、美國(guó)、日本市場(chǎng)具有較高的準(zhǔn)入門檻，銷售該品類賣家實(shí)際并不多。而如今，隨著全球疫情大流行以來(lái)，海外防疫需求高漲，吸引著越來(lái)越多中國(guó)賣家不斷涌入。”Amazon Business工業(yè)商用醫(yī)療品類北美招商負(fù)責(zé)人章賽男表示，2020年將會(huì)是一場(chǎng)疫情防控持久戰(zhàn)，站在風(fēng)口上的亞馬遜賣家若想將醫(yī)療防護(hù)等相關(guān)用品順利銷往海外，合法合規(guī)以及確保使用者安全性才是出征第一戰(zhàn)。

本文將從亞馬遜醫(yī)療防護(hù)選品、合規(guī)指南、創(chuàng)建商品注意事項(xiàng)，以及賣家如何自查安全銷售四個(gè)維度展開(kāi)逐一解析。

2020年亞馬遜醫(yī)療防護(hù)相關(guān)選品技巧

4月2日，亞馬遜新冠防疫物資專線一期在美國(guó)正式上線，優(yōu)先向醫(yī)院及政府機(jī)構(gòu)提供所需要的醫(yī)療物資。對(duì)于加入防疫物資專區(qū)的產(chǎn)品，在2020年6月30日前，亞馬遜將提供免傭金優(yōu)惠福利，同時(shí)也采取了嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)審核賣家及產(chǎn)品相應(yīng)資質(zhì)。

那么，究竟哪些產(chǎn)品有機(jī)會(huì)進(jìn)入亞馬遜防疫專區(qū)呢？

1、口罩。當(dāng)前，海外市場(chǎng)針對(duì)N95口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩這三類口罩需求較高。不同口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及類別特性不一，賣家在銷售對(duì)應(yīng)產(chǎn)品時(shí)除了要嚴(yán)格確保執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、類別特性以外，更重要的是保證使用者安全健康使用。其中，醫(yī)用N95口罩與普通N95口罩最大的區(qū)別在于其防水性，而醫(yī)用外科口罩則更常用于手術(shù)室內(nèi)，外形主要以掛耳式為主。

2、防護(hù)手套。手套可以分為醫(yī)用一次性丁睛手套、PVC手套、乳膠手套，其中，醫(yī)用一次性丁睛手套當(dāng)前在海外市場(chǎng)更為暢銷。根據(jù)品質(zhì)等級(jí)以及用途不同，還可以分為醫(yī)療級(jí)手套和非醫(yī)療級(jí)手套。目前，能夠進(jìn)入防疫專區(qū)的是醫(yī)療級(jí)手套，需要滿足目標(biāo)國(guó)家，以及醫(yī)療市場(chǎng)質(zhì)量認(rèn)證體系準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)等，主要應(yīng)用于醫(yī)療手術(shù)、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護(hù)理等領(lǐng)域。

3、防護(hù)服。醫(yī)用防護(hù)服包括在醫(yī)療工作環(huán)境下所穿戴的各類服裝，根據(jù)用途可以分為日常工作服、手術(shù)服、隔離服、防護(hù)服等。在美國(guó)，醫(yī)用防護(hù)服可以分為非手術(shù)類防護(hù)服和手術(shù)類防護(hù)服，其中，非手術(shù)類防護(hù)服屬于一類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA注冊(cè)。當(dāng)前歐美地區(qū)針對(duì)防護(hù)服缺口仍較大，價(jià)格集中在6美金-8美金需求更旺盛。

4、醫(yī)用護(hù)目鏡、防護(hù)面罩、隔離帽和鞋套。護(hù)目鏡與面罩也分為醫(yī)用與非醫(yī)用級(jí)別，值得一提的是，凡是針對(duì)醫(yī)療用途產(chǎn)品就必須提供FDA注冊(cè)認(rèn)證。

各類防疫物資用品合規(guī)要求

1、醫(yī)療防護(hù)用品合規(guī)要求：

①美國(guó)。

醫(yī)用口罩：必須通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)，常見(jiàn)的醫(yī)用口罩在FDA醫(yī)療器械分類中屬于二類醫(yī)療器械。

非醫(yī)用的個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品：不需要通過(guò)FDA的注冊(cè)許可，但必須要取得美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所NIOSH認(rèn)證。

②歐洲。

醫(yī)用口罩：在歐盟屬于醫(yī)療器械，執(zhí)行的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為TYPEIa、TYPEII、TYPEIIR三個(gè)類別。

非醫(yī)用的個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品執(zhí)行的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

③日本。

醫(yī)用口罩等防護(hù)用品在日本屬于醫(yī)療器械，要經(jīng)過(guò)日本PMDA的注冊(cè)。

④澳大利亞。

出口個(gè)人防護(hù)用品須通過(guò)澳洲TGA（澳大利亞藥品管理局）注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。

2、“消殺”用品合規(guī)要求：

“消殺”用品建議中國(guó)賣家可以嘗試銷售免洗消毒洗手液、消毒酒精棉片、濕巾等相關(guān)產(chǎn)品，在各國(guó)陸續(xù)復(fù)工復(fù)產(chǎn)后這些產(chǎn)品也將呈現(xiàn)出大量需求。

①美國(guó)。免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受FDA監(jiān)管。OTC藥品有一套與處方藥品完全不同的法規(guī)管理系統(tǒng)即“OTC專論”，OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

②歐洲。根據(jù)歐洲化學(xué)品管理局規(guī)定，歐盟針對(duì)消殺產(chǎn)品有強(qiáng)制性嚴(yán)格管控，所有出口到歐盟市場(chǎng)上的消毒產(chǎn)品必須滿足歐盟層面的Regulation（EU）528/2012（BPR），即歐盟生物消滅劑法規(guī)的合規(guī)要求。此外，如果部分成員國(guó)對(duì)消毒產(chǎn)品合規(guī)有額外的要求，則還需要和目標(biāo)國(guó)做好溝通，滿足具體成員國(guó)的監(jiān)管要求。

需要注意的是，所有出口歐盟的防護(hù)用品必須獲得CE認(rèn)證證書(shū)，該認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

3、醫(yī)療檢測(cè)檢驗(yàn)儀器設(shè)備合規(guī)要求：

紅外線體溫計(jì)在內(nèi)的醫(yī)療檢驗(yàn)儀器設(shè)備作為醫(yī)療器械的一種，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要通過(guò)FDA 510K認(rèn)證，出口歐盟也需要獲得CE認(rèn)證證書(shū)。

亞馬遜賣家創(chuàng)建防疫物資商品四不要原則

第一，不要隨意宣傳商品具有“有效殺菌、殺病毒，對(duì)新型冠狀病毒有效”等功效宣傳字眼，這些功效宣傳需要經(jīng)過(guò)美國(guó)環(huán)保署（EPA）的注冊(cè)和審批。

第二，不要混淆產(chǎn)品類型的信息，例如KN95的口罩不可以聲稱為N95，也不可以聲稱是醫(yī)用（medical）。

第三，不要在產(chǎn)品主圖中展示數(shù)字、文字、標(biāo)志、水印、插圖或者其他不出售的配件等，必須采用純白色背景圖，僅展示實(shí)際銷售商品。

第四，不要在產(chǎn)品圖片及產(chǎn)品包裝上使用FDA及其Logo，不過(guò)，歐洲需要添加CE及其Logo。

銷售防疫物資亞馬遜賣家自查表

1、賣家是否是獲得認(rèn)證的制造商？

包括ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件或GMP證書(shū)。

2、賣家是否為品牌所有者？

包括注冊(cè)商標(biāo)（R標(biāo)）或亞馬遜品牌備案（BR2.0）；包括品牌所有者或獲得認(rèn)證的制造商出具的采購(gòu)證明，比如，國(guó)稅局可驗(yàn)證的采購(gòu)發(fā)票等。

3、產(chǎn)品及產(chǎn)品包裝圖片是否達(dá)到要求？

包括產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)證、品牌名、產(chǎn)品信息、工廠名稱/地址、CE標(biāo)志（使用于歐洲）等。

4、賣家是否符合海關(guān)出口醫(yī)療物資監(jiān)管新政策？

企業(yè)相關(guān)報(bào)關(guān)須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求及藥品監(jiān)管管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

5、賣家申請(qǐng)的新冠防疫物資專線的醫(yī)療防護(hù)產(chǎn)品是否符合亞馬遜相關(guān)要求？

針對(duì)通過(guò)亞馬遜新冠防疫物資專線銷售，在申請(qǐng)新建商品信息和申請(qǐng)銷售現(xiàn)有商品時(shí)的相關(guān)要求，需要通過(guò)賣家平臺(tái)的幫助界面訪問(wèn)受限商品條目中關(guān)于“COVID-19 Supplies”的詳細(xì)信息。如下圖所示：