●政策解讀篇 ●

一、國家對出口醫(yī)療物資的最新管理要求是什么？

答：按照《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（公告2020年第5號，以下簡稱“5號公告”）的要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)，在向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。按照海關(guān)總署公告2020年第53號的要求（以下簡稱“53號公告”），4月10日起需對“6307900010”等海關(guān)商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。

二、醫(yī)療物資出口是否限定在指定企業(yè)或交易平臺？

答：沒有！符合“公告”要求的相關(guān)醫(yī)療物資均可通過正常通關(guān)流程申報出口。海關(guān)不會指定任何醫(yī)療物資的出口企業(yè)、交易平臺以及代理企業(yè)。

三、未獲得藥品監(jiān)督管理部門的注冊證書，但已獲得國外相關(guān)標準認證，能否出口？

答：根據(jù)“5號公告”規(guī)定，出口相關(guān)醫(yī)療物資應(yīng)取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準要求。針對已獲得國外相關(guān)標準認證，但尚未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的情況，建議相關(guān)企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，及時獲取注冊證書。

四、國家對出口醫(yī)療物資的管理還會有變化嗎？

答：根據(jù)“5號公告”所述，為了保障相關(guān)出口醫(yī)療物資的質(zhì)量安全，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整出口質(zhì)量監(jiān)管措施。請廣大出口企業(yè)提前做好準備，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

●口岸通關(guān)篇 ●

五、出口醫(yī)療物資的通關(guān)手續(xù)有什么變化？

答：“5號公告”發(fā)布以后，企業(yè)申報出口公告范圍內(nèi)的5類醫(yī)療物資時，在通關(guān)環(huán)節(jié)與之前相比需新增提交“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書”和“出口醫(yī)療物資聲明”，其中“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書”應(yīng)與報關(guān)單申報信息一致。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放相關(guān)出口醫(yī)療物資。“53號公告”發(fā)布以后， 有11類出口醫(yī)療物資需實施出口商品檢驗。此次新增實施出口商品檢驗的醫(yī)療物資不實施產(chǎn)地檢驗，申報時無需電子底賬。企業(yè)需在申報時注明是否醫(yī)用。其中，在“5號公告”范圍內(nèi)的醫(yī)療物資，按照上述要求提交隨附單據(jù)。其他出口醫(yī)療物資，建議企業(yè)按照《醫(yī)療器械分類目錄》的管理類別，在向海關(guān)申報時，參照“5號公告”的要求，分別提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明，以及質(zhì)量安全聲明。

六、“5號公告”和“53號公告”所列范圍之外的物資出口，需要提交相關(guān)單證嗎？

答：對于公告范圍之外的非醫(yī)用防護用品等出口物資，無需提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質(zhì)量安全聲明，通關(guān)手續(xù)按原有要求辦理。

七、如何查詢出口防疫物資是否獲得我國醫(yī)療器械注冊？

答：國家藥監(jiān)局對出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計設(shè)立了專門的查詢渠道并動態(tài)更新相關(guān)信息，如需查詢請登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/)。

八、相關(guān)公告發(fā)布后，海關(guān)對出口醫(yī)療物資的具體監(jiān)管措施是什么呢？

答：海關(guān)將對相關(guān)公告范圍內(nèi)的醫(yī)療物資加強單證審核。對于現(xiàn)場無法判定或者企業(yè)提出異議的送實驗室檢測，具體檢測項目由現(xiàn)場根據(jù)實際情況確定。出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的或者以不合格冒充合格的，依法責令停止出口，沒收違法所得和違法出口商品，并處罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

九、出口新冠狀病毒檢測試劑的衛(wèi)生檢疫審批需要什么材料？

答：根據(jù)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（海關(guān)總署第243號令）第九條規(guī)定，出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明。具體的檢疫審批辦理程序及須遞交的資料請參見深圳海關(guān)網(wǎng)站首頁-在線服務(wù)-辦事指南-衛(wèi)生檢疫-出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批的具體內(nèi)容。

十、出口醫(yī)療物資是否涉及禁限管理？

答：除上述質(zhì)量管理要求外，商務(wù)部未對口罩、防護服、防護手套、護目鏡等防護物資設(shè)置貿(mào)易管制要求。

對絕大部分消毒用品而言，目前商務(wù)部并未設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無相關(guān)監(jiān)管證件口岸驗核要求。但值得注意的是，酒精濃度80%及以上的未改性乙醇，其稅號22071000涉及G證即《兩用物項和技術(shù)出口許可證（定向）》監(jiān)管，出口企業(yè)須向商務(wù)部授權(quán)發(fā)證機關(guān)申請并取得兩用物項和技術(shù)向特定國家（地區(qū)）出口時簽發(fā)的許可證件。

十一、出口防疫物資該如何歸類？

答：防疫物資的主要歸類如下：

（一）防護用品

按照最新稅則，口罩應(yīng)歸入稅號6307900010，化纖制防護服應(yīng)歸入稅號6210103010，橡膠防護服應(yīng)歸入稅號40159010，塑料防護服應(yīng)歸入稅號39262090。

常見防護手套、護目鏡應(yīng)歸入下列稅號：

（二）消毒用品

除特殊情況外，以下常見消毒用品應(yīng)歸入下列稅號：

（三）檢測試劑

檢測試劑一般應(yīng)歸入38220090。

●國外標準篇 ●

十二、醫(yī)療物資的FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？

答：美國FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。我們通常看到的這個證書是中介代理機構(gòu)（注冊代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊和產(chǎn)品類型注冊”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。

十三、歐盟對口罩的準入要求有哪些？

答：歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應(yīng)的標準是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

十四、歐盟對防護服的準入要求有哪些？

答：防護服分為醫(yī)用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。

十五、歐盟口罩、防護服等防疫物資CE認證公告機構(gòu)在哪里查詢？

答：歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

十六、美國對口罩的準入要求有哪些？

答：美國對醫(yī)用口罩和防護口罩區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：一是已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。二是如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。個人防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

十七、美國對防護服的準入要求有哪些？

答：美國對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

十八、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)有哪些？

答：根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站信息，相關(guān)認證機構(gòu)見下表。

●攜帶郵寄篇 ●

十九、“5號公告”和“53號公告”涉及的醫(yī)療物資如通過行李攜帶或者郵寄的方式出境，屬于個人自用的物品是否還需要提供醫(yī)療器械注冊證書或者是需要其他的手續(xù)嗎？

答：對于個人攜帶的行李物品，在合理自用范圍以內(nèi)的，不屬于出口貨物，不納入“公告”管理，無需提交醫(yī)療器械注冊證書及相關(guān)聲明。對于郵寄渠道出境個人自用物品也不屬于出口貨物，同樣無需提交醫(yī)療器械注冊證書及相關(guān)聲明。

二十、個人往國外郵寄口罩等防疫物資的具體要求有哪些？

答：根據(jù)《海關(guān)法》第四十六條：個人郵寄進出境的物品，應(yīng)當以自用、合理數(shù)量為限。根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進出境個人郵遞物品管理措施有關(guān)事宜的公告》（海關(guān)總署2010年第43號公告）：個人寄自或寄往港、澳、臺地區(qū)的物品，每次限值為800元人民幣；寄自或寄往其它國家和地區(qū)的物品，每次限值為1000元人民幣。對于個人寄遞出境的口罩等防疫物資，應(yīng)當符合上述規(guī)定。郵寄出口的商業(yè)性郵件，應(yīng)按照貨物規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

二十一、企業(yè)往國外郵寄口罩等防疫物資的具體要求有哪些？

答：企業(yè)往國外寄遞口罩等防疫物資，應(yīng)當按照C類快件或普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)。

按照C類快件辦理通關(guān)手續(xù)的，寄遞貨物單票價值應(yīng)當?shù)陀?000元人民幣（不包括運、保、雜費等），且不得包括以下四個情形：

1.涉及許可證件管制的；

2.需要辦理出口退稅、出口收匯或者進口付匯的；

3.一般貿(mào)易監(jiān)管方式下依法應(yīng)當進行檢驗檢疫的；

4.貨樣廣告品監(jiān)管方式下依法應(yīng)當進行口岸檢疫的。

按照普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)的，應(yīng)當根據(jù)出口貨物的具體種類，辦理相應(yīng)的通關(guān)手續(xù)。捐贈物資應(yīng)參照普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)。

二十二、海關(guān)對郵寄出境的藥物有哪些規(guī)定？

答：根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)對旅客攜帶和郵寄中藥材、中成藥出境的管理規(guī)定》，個人郵寄中藥材、中成藥出境，寄往港澳地區(qū)，總限值人民幣100元，寄往國外的，限值人民幣200元。另在西藥出境方面，海關(guān)沒有明確規(guī)定，如為麻醉藥品、精神藥品的進出口，海關(guān)憑國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《麻醉藥品進（出）口準許證》、《精神藥品進（出）口準許證》或《攜帶麻醉藥品、精神藥品證明》辦理報關(guān)驗放手續(xù)。同時，提醒關(guān)注進境國家相關(guān)的藥品進境要求。

（來源：勝利海洋國際物流）

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