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2020-04-23 10:14
據Mike外貿說獲悉，近日多地海關曝光了數起花式非法出口口罩等醫療物資案例，并列明了注冊在案的供應商、認證機構、以及正規出口標準，希望以此幫助口罩等醫療物資出口企業更清楚地了解目前的局勢；以下是小編整理的一些最新消息：
4月6日，重慶一家進出口公司向上海海關申報出口浴帽等兩類商品。經查驗，海關關員發現實際出口商品多達70余種，其中夾帶醫療物資，包括一次性醫用口罩1350只，KN95過濾式防護口罩41180只，一次性防護口罩（非醫用）50000只，涉嫌未向海關如實申報，影響海關監管秩序。
4月6日，福建一家公司委托上海某貨運公司，向上海海關申報出口非醫用防護口罩50萬只。經查驗，實際貨物為醫用防護口罩。當事人采取紙條粘貼的方式，遮蓋產品外包裝上的“醫用”字樣，涉嫌偽報品名，影響海關監管秩序。
4月3日，這家企業以商業快件方式向海關申報出口用于大便隱血診斷的試紙32千克。經查驗，發現這批貨物實際為新冠病毒抗體檢測試劑盒2000個。當事人未經國內藥品監督管理部門批準，未獲得醫療器械產品注冊證書，違反海關監管規定，影響海關監管秩序。
4月16日，北京某公司向廣州海關申報出口非醫用口罩64.9萬個，經查驗，該批口罩實際為醫用口罩，報關時未提交醫療器械產品注冊證書和出口醫療物資聲明，當事人涉嫌逃避商品檢驗。
4月18日，廣州海關緝私局對此立案調查，本案正在進一步調查過程中。
4月2日，寧波海關所屬大榭海關在對益陽市某公司申報出口至科特迪瓦的一批貨物查驗時發現，除申報貨物濕巾、塑料袋等外，夾藏口罩15箱，共計40500只，外包裝標示CE、FDA、SGS認證標識。
大連海關21日發布消息稱，大連海關近日立案辦理1起出口醫療物資逃避商品檢驗案件，查獲偽瞞報醫用隔離服10200件。
4月18日，大連海關所屬大窯灣海關在對一批申報出口至日本的一次性隔離衣(非醫用)進行查驗時，發現該批產品使用說明書明確提示使用范圍為“用于醫療機構門診、病房、檢驗室”，涉嫌將出口醫療物資申報為非醫療物資，逃避商品檢驗。目前，該案已被大窯灣海關緝私分局立案調查，涉案防護服被予以暫扣，目前該案正在進一步調查中。
依據商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布的關于有序開展醫療物資出口的公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。
4月10日，海關總署公告第53號發布施行(口罩法檢實錘一波三折！那非醫用的一次性防護口罩要法檢嗎？如何區分醫用與非醫用口罩)，進一步加強醫療物資出口質量監管。
據Mike外貿說獲悉，日前中央紀委國家監委消息稱，市場監管總局公布，截止目前：
全國出動執法人員已達1006萬人次；
檢查經營者1350萬戶；
已立案2.51萬件；
查獲非法制售口罩8826.26萬只；
移送公安機關處理7444件；
曝光9批、共66件典型違法違規案件；
Mike外貿說提醒各位外貿人，國家對于非法出口醫療物資行為，多次強調，有案必查，違法必究，千萬不要再頂風作案，知法犯法！
口罩等醫療物資想要成功出關，所有資質、證件必須齊全，否則等待你的就是扣貨、上征信、通報、判刑！
進出口企業、報關企業、出入境快件企業、交通工具所有人和運營人等參與出口醫療物資的市場主體，在出口醫療物資時必須嚴格履行如實申報的責任。對如實申報的守法企業，海關將一如既往提供通關便利；對于通過偽瞞報、夾藏、夾帶等方式逃避法定檢驗，或出口摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫療物資冒充合格的違法、失信企業，海關不僅給予行政處罰，符合刑事立案標準的，將移送司法機關追究刑事責任。
另，據Mike外貿說獲悉，商務部網站4月21日發布消息稱，商務部對外貿易司4月20日發布鄭重聲明稱，近日，有企業和群眾反映商務部對外貿易司指定5家企業生產出口醫用口罩、醫用防護服等醫療物資，出口國別為意大利等15個國家和地區，給我司形象和正常工作造成了極壞影響。
在此，我司鄭重聲明如下：
商務部對外貿易司從未向5家企業出具指定其出口醫用口罩、醫用防護服等醫療物資的文件。
對于任何未經我司許可假借我司名義向指定企業提供口罩及醫用防護服生產線、配套調配供應所需的原輔材料、與企業簽訂合同并收取保證金的行為、損害國家機關威信的行為，我司將向相關管理機構舉報，并保留追究法律責任的權利。
在此，我司提醒企業和廣大公眾注意辨別，防止自身權益受到損害。
不法商人為了牟利，真的是無所不用其極，先是有人盜用正規廠家的資質（STOP！別再胡亂報價、發資質了！你的經營資質或已被盜用），現在又有人居然敢冒充國家機構認定企業出口醫療物資，當真是把法律當空氣，奉勸這樣的不法商販，或投機倒把者，停止違法行為，否則追悔莫及！
口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第二版）：
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml
已注冊醫療物資企業名錄：
http://images.mofcom.gov.cn/wms/202003/20200331221319022.xlsx
如果您的企業也有資質，但是不在名單內，趕緊與中國國家認證認可監督管理委員聯系！，以供及時更新
據Mike外貿說獲悉，目前，國內共有9家認證機構具備歐盟公告機構口罩等業務資質。
國內可供歐盟CE認證機構名錄（更新至2020年4月13日）
名錄下載：
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/W020200415735030173169.xls
醫療器械（ISO13485）認證機構（更新至2020年4月13日）
名錄下載：
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/W020200415735893456563.xls
1、歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權機構查詢地址：
2、歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)授權機構查詢地址：
3、歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權機構查詢地址：
1、所有出口口罩都是法檢的嗎？
為加強醫療物資出口質量監管，2020年4月10日海關總署發布第53號公告， 對醫用口罩實施出口商品檢驗。
敲黑板！
重要的事情說三遍，只有上述HS編碼項下醫用、醫用、醫用商品才實施出口法檢，非醫用不實施出口法定檢驗。
2、醫用口罩出口屬法檢商品，報關前是否需要申請電子底賬？
與其它出口法檢商品不同，此次新增納入《法檢目錄》的11類醫療物資，在出口前不需要申請電子底賬，正常向海關報關，報關時不需提供電子底賬號。當然，也不實施產地檢驗，無需在產地報檢。
3、醫用口罩出口時，報關需提交哪些隨附單據？
根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告 2017年第104號），醫用口罩屬二類醫療器械。報關時需按照《商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告》（2020年第5號）要求，提供醫療器械產品注冊證和出口醫療物資聲明。
4、非醫用口罩是否屬于出口法定檢驗商品？報關時有什么特殊要求？
非醫用口罩不屬于出口法定檢驗商品，報關時不需要提供醫療器械產品注冊證及質量安全承諾聲明，出口企業應如實申報。
5、如下可以申報為“非醫用”？
出口的口罩是醫用口罩，但不是給醫療機構使用，而是供企業員工或消費者使用的，是否可以申報為“非醫用”？答案是不可以。確定是否為醫用口罩時，是依據商品本身的屬性，而不是最終的用途。請出口企業重點關注，避免因不了解相關要求而申報錯誤。
6、企業在出口時，如何區分醫用和非醫用口罩？
可以根據我國及國外口罩相關標準進行區分：
友情提示
符合GB2626標準要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫用口罩。ＮＩＯＳＨ認證的Ｎ９５口罩不等于醫用防護口罩。
詳細區分醫用非醫用口罩，口罩法檢實錘一波三折！那非醫用的一次性防護口罩要法檢嗎？如何區分醫用與非醫用口罩
7、醫用口罩出口時，在口岸檢驗的內容有哪些？
《醫療器械監督管理條例》第四十四條規定“出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求”。
《商品檢驗法》第六條規定“必須實施的進出口商品檢驗，是指確定列入目錄的進出口商品是否符合國家技術規范的強制性要求的合格評定活動。合格評定程序包括：抽樣、檢驗和檢查；評估、驗證和合格保證；注冊、認可和批準以及各項的組合。
醫用口罩出口時，海關根據風控指令要求實施現場合格評定：
a.驗證實貨是否與醫療器械注冊證一致；
b.檢查商品包裝、標識、品名、數量以及是否冒用、偽瞞報等；
c.對企業提交的質量安全承諾書（合格保證）或檢測報告進行評定；
d.檢驗商品外觀質量檢驗；
e.抽樣送實驗室對商品的內在質量進行檢測；
8、出口雙邊協議國家醫用物資有什么要求？
按照中國和國外政府簽訂的雙邊協議，目前對出口至下面4個國家的口罩，需申請實施裝運前檢驗。符合裝運前檢驗范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實施產地檢驗+口岸監裝，并由海關出具裝運前檢驗證書。
9、出口口罩時，應關注國外哪些準入要求？
不同國家對進口口罩要求不同，如美國對進口醫用口罩需要FDA注冊，歐盟對進口非醫用口罩要求獲得CE認證等、
另，據Mike外貿說獲悉，鹽田港出口的口罩查驗趨嚴，醫用口罩，申報的時候上傳的隨附資料要求非常復雜，申報技巧增多，海關審單速度也很慢。客戶自有單證的慎重選擇從鹽田出。非醫用口罩，幾乎每個柜都要送檢，除非客戶選擇退關。
部分報關行已經不再接受代理（買單）出口，各個快遞公司以及多家貨代也宣布也不再接收口罩等的出口貨物（口罩出口或將全線崩盤！多家船公司停航停線；多家貨代拒收醫療物資；亞馬遜急刪超100萬件商品，封殺一批賣家賬號）。
海關警告，將采取下列懲戒措施，讓違法者“一處失信，處處受限”。
一、企業被行政立案調查的，正在申請認證高信用企業的，海關將終止認證；處罰決定作出后，處罰信息將作為企業信用管理的依據，降為失信企業的，海關將對其進出口貨物采取100%查驗、全額擔保、不適用“兩步申報”制度、不予免除查驗吊裝、移位、倉儲等費用、不適用匯總征稅制度等懲戒措施。
二、企業被刑事立案偵查的，暫停適用相應高信用企業管理措施。被追究刑事責任的，直接認定為失信企業，對其采取上述懲戒措施。
三、企業違法被行政處罰或追究刑事責任后，海關將根據國家信用體系建設的要求，將被處罰企業的違法信息歸集到信用信息共享平臺，由相關部門開展協同監管或聯合懲戒。包括限制申請配額、限制申請國家財政資金支持、限制參與政府采購活動以及限制向金融機構貸款等。
四、企業被處罰的，海關將向商務主管部門通報企業被處罰信息，由其暫停企業的對外貿易經營活動，海關根據商務主管部門的決定對該企業的進出口貨物不予辦理報關驗放。
五、從事市場采購的企業違法的，海關將企業的被處罰信息通報商務主管部門，暫停或取消其從事市場采購貿易的資格。
六、報關企業、出入境快件企業對未履行合理審查義務的，海關在對其處以罰款的同時，將視情節暫停其報關業務。
七、海關將加大對被處罰單位違法情事的曝光力度，除在海關總署、直屬海關互聯網站和地方信用網站公開被處罰單位相關信息外，還將通過微博、微信等客戶端以及各種媒體將案件信息公之于眾，使違法者無處遁形。
（來源：Mike外貿說）
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