商務(wù)部海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告(生效日期:2020年4月1日,涉及范圍:5類,具體為:新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計)
海關(guān)總署公告2020年第53號醫(yī)療物資實施出口商品檢驗(生效日期:2020年4月10日,涉及范圍:11類醫(yī)療物資,具體為:醫(yī)用口罩,醫(yī)用防護(hù)服,紅外測溫儀,呼吸機,醫(yī)用手術(shù)帽,醫(yī)用護(hù)目鏡,醫(yī)用手套,醫(yī)用鞋套,病員監(jiān)護(hù)儀,醫(yī)用消毒巾,醫(yī)用消毒劑)
說明以下防疫物資出口問題的問答基礎(chǔ)是:出口企業(yè)有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán),且營業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營許可(比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等),向外匯管理局取得開設(shè)外匯賬戶許可,并在海關(guān)辦理注冊登記。
1、目前海關(guān)對醫(yī)療物資出口查驗情況如何?
目前海關(guān)通過加強對單證的審核和現(xiàn)場的查驗力度來保證醫(yī)療物資的有序出口,具體包括:
1、對醫(yī)療物資的出口實施100%的單證審核,包括對企業(yè)提交的發(fā)票、清單、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、企業(yè)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)聲明等進(jìn)行全面審核,審核發(fā)現(xiàn)并查扣一批質(zhì)量不符合要求的出口醫(yī)療物資;
2、加強對醫(yī)療物資出口的查驗力度,通過對貨物的內(nèi)外包裝、顏色外觀、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、合格證的審核等設(shè)置查驗重點,防止三無和污染變質(zhì)等不合格的醫(yī)療物蒙混過關(guān);
3、加強對出口醫(yī)療物資品牌的審核,防止侵犯知識產(chǎn)權(quán)等次生風(fēng)險的產(chǎn)生;
4、加強對FD、CE等認(rèn)證證書的審核,確保證書的準(zhǔn)確和與產(chǎn)品的聲明標(biāo)準(zhǔn)符合;
5、通過總署官網(wǎng)和各直屬海關(guān)PP、中國報關(guān)協(xié)會等行業(yè)組織的在線平臺,加強線上線下對企業(yè)的宣傳和輔導(dǎo),有效的保障企業(yè)及時了解最新的出口醫(yī)療物資的最新政策和操作指南,保障了出口醫(yī)療物資的高效通關(guān)。
2、海關(guān)總署53號公告的11類醫(yī)療物資出口法檢,具體怎么辦理?
對53號公告所列11類出口法檢醫(yī)療物資企業(yè)通過單一窗口申報報關(guān),不同于其他出口法檢商品的是,此次新增法檢出口醫(yī)療物資無需實施產(chǎn)地檢驗,報關(guān)時無需出口電子底賬。
(1)對出口法檢醫(yī)療物資,企業(yè)需在報關(guān)單商品名稱欄填報用途,并注明是否醫(yī)用,檢測試劑需注明是否為新型冠狀病毒檢測用。
溫馨提示:同一HS編碼下既有醫(yī)療物資又有非醫(yī)療物資的,應(yīng)根據(jù)商品本身特征即生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn),確定是否醫(yī)用。
(2)對三部委“5號公告”所列(含公告后續(xù)調(diào)整所列)的出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計5類醫(yī)療物資,企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時,須提供書面或電子聲明和我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。
(3)對其他出口法檢醫(yī)療物資,企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時,應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明。對無相關(guān)證明和承諾聲明的,海關(guān)將實施嚴(yán)密監(jiān)管。
(4)對新冠病毒檢測試劑,發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)申請衛(wèi)生檢疫審批,憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單一窗口報檢,經(jīng)海關(guān)檢驗合格后,獲得電子底賬,報關(guān)時填寫電子底賬帳號。
3、如3.31公告后,5號公告的目錄及國家藥監(jiān)更新的目錄鏈接內(nèi)的注冊信息很少,那不在目錄內(nèi),但是省級和國家藥監(jiān)局網(wǎng)站能查到的資質(zhì),這類物資能不能正常申報出口?
公告的目錄在動態(tài)更新,如果國家藥監(jiān)局網(wǎng)站可以查到相關(guān)企業(yè)的注冊信息,此類物資可以正常出口。
4、藥監(jiān)局官網(wǎng)如何查詢有效的產(chǎn)品注冊信息,有發(fā)現(xiàn)5號公告附表中的生產(chǎn)廠家查不到。可提供網(wǎng)址嗎?
如需查詢請登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)(www.nmp.gov.cn/WS04/CL2582/),如5號公告附件2中沒有,以藥監(jiān)局官網(wǎng)更新為準(zhǔn)。
5、求各位公布一下:鑒別、假冒、偽劣防疫物資的經(jīng)驗
比如查驗過程中有發(fā)現(xiàn)三無產(chǎn)品(無生產(chǎn)廠家,無執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),無有效日期),這些是明顯不合格的防疫物資,不得出口。
6、如果產(chǎn)品上,有CE、FD、NIOSH字樣的產(chǎn)品,是認(rèn)定為醫(yī)用的?
認(rèn)證標(biāo)志并不是判定醫(yī)用的唯一依據(jù),主要是從包裝上的品名(MEDECL,SURGICL為醫(yī)用),以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來判斷。
7、對中國來說是非醫(yī)用的個人防護(hù)口罩,是否出口歐盟還是要辦理CE證,反而非無菌類醫(yī)用口罩,進(jìn)入歐盟只需要自我申明即可?
個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權(quán)公告機構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書,對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別.非無菌類醫(yī)用口罩在歐盟醫(yī)療器械分類中屬于低風(fēng)險醫(yī)療器械,進(jìn)入歐盟只需要企業(yè)進(jìn)行符合性聲明,完成產(chǎn)品的技術(shù)文檔和產(chǎn)品注冊,相關(guān)符合性評估由企業(yè)自行負(fù)責(zé)執(zhí)行。
8、KJ3出口醫(yī)用物資,也是按5號公告要求來嗎?
是的。5號公告的要求目前沒有區(qū)分貿(mào)易性質(zhì),一般貿(mào)易、捐贈物資、其他進(jìn)出口免費均需提供。
9、5號公告要求提交的證書應(yīng)該是由出口貿(mào)易公司提交生產(chǎn)廠家申請的證書?因為二類醫(yī)療器械,貿(mào)易公司無需注冊許可,好像只要備案就行了,對嗎?
5號公告明確自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。這個醫(yī)療器械注冊證書是指生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》。目前海關(guān)對于貿(mào)易公司無特殊企業(yè)資質(zhì)要求。
10、關(guān)于貿(mào)易代理公司代理出口醫(yī)療物資或是一、二、三類醫(yī)療器械,海關(guān)不需要驗核貿(mào)易公司的任何醫(yī)療的經(jīng)營范圍、經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營許可?
貿(mào)易代理公司需要有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)和相關(guān)貨物進(jìn)出口經(jīng)營范圍,不需要醫(yī)療器械資質(zhì)許可。
11、非醫(yī)用的任何地方不能有醫(yī)用的標(biāo)志,有的話不行,沒有的話重新按照非醫(yī)用包裝為什么不行?
企業(yè)應(yīng)如實申報,外包裝須和貨物實際屬性相符。
12、口罩的檢測標(biāo)準(zhǔn)是什么?
口罩分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩種,醫(yī)用口罩分為:醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用;非醫(yī)用口罩也被稱為個人防護(hù)口罩,分為防顆粒物和日常防護(hù)口罩兩種。
國內(nèi)口罩類檢測標(biāo)準(zhǔn)如下:
醫(yī)用防護(hù)口罩:GB 19083-2010
醫(yī)用外科口罩:YY 0469-2011
醫(yī)用一次性口罩:YY/T 0969-2013
工業(yè)防顆粒物口罩(例如KN95口罩):GB 2626-2006
日常防護(hù)口罩:GB/T 32610-2016
普通口罩:FZ/T 73049-2014
13、第一類醫(yī)療器械的備案是算民用嗎?
第一類醫(yī)療器械,屬于醫(yī)用
14、出口貿(mào)易企業(yè)的經(jīng)營范圍有要求沒?
目前,海關(guān)對于貿(mào)易企業(yè)無經(jīng)營范圍的要求。
15、怎么區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用?
從產(chǎn)品包裝和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來判斷是醫(yī)用還是非醫(yī)用。
以口罩為例:
1、從外觀和包裝信息區(qū)分:帶過濾閥的口罩一般不會是醫(yī)用口罩。外包裝上帶有“醫(yī)用”或英文“surgicl"'Medicl"的,可判斷是醫(yī)用口罩。
2、通過適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分:醫(yī)用口罩在不同國家/地區(qū)適用不同標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求,可根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)口國家/地區(qū)及產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分,產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)提供的檢測報告或證書獲得。
中、美、歐三個國家/地區(qū)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn):KN/N/CE
3、通過政府注冊管控信息進(jìn)行區(qū)分
中國:
通過醫(yī)療器械準(zhǔn)入號查詢,鏈接為:
http://www.nmp.gov.cn/WS04/CL2590/
美國:
已獲得美國FD準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進(jìn)行查詢,鏈接為:
https://www.ccessdt.fd.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
另外根據(jù)FD最新政策,目前是在滿足一定條件的情況下認(rèn)可中國標(biāo)準(zhǔn)的口罩,其授權(quán)企業(yè)的鏈接為:
https://www.fd.gov/medi/136663/downlod
歐盟:
出口歐盟醫(yī)用口罩可通過獲得授權(quán)的公告機構(gòu)進(jìn)行查詢,其中歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址為:
https://ec.europ.eu/growth/tools-dtbses/nndo/index.cfm?fusection=directive.notifiedbody&dir_id=13
歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745(MDR)授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址為:
https://ec.europ.eu/growth/tools-dtbses/nndo/index.cfm?fusection=directive.notifiedbody&dir_id=34
海關(guān)總署商檢司將不定期更新部分國家或地區(qū)防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),目前已更新至第三版:
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html
16、我們是生產(chǎn)汽車零部件的企業(yè),有進(jìn)出口權(quán),可以直接出口防疫物資嗎?
1、確認(rèn)公司經(jīng)營范圍是否有相關(guān)經(jīng)營許可((比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口)。
2、若是自己生產(chǎn),涉及5號公告的5類物資及53號公告醫(yī)療物資需要具備醫(yī)療器械資質(zhì)。若是從其他廠家采購,則需要從具有醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購
17、內(nèi)貿(mào)轉(zhuǎn)外貿(mào)怎么理解呢?
內(nèi)貿(mào)轉(zhuǎn)外貿(mào)是指經(jīng)營國內(nèi)貿(mào)易的公司轉(zhuǎn)做對外貿(mào)易,需要具備的基礎(chǔ)條件為:
1、向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照,增加經(jīng)營范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口” ;
2、向商務(wù)部門取得進(jìn)出口權(quán);
3、向外匯管理局取得開設(shè)外匯賬戶許可;
4、辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。
18、一般進(jìn)出口有限公司營業(yè)范圍沒有醫(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品的話?可以出口一次性醫(yī)用口罩嗎?
可以。從具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)藥銷售公司采購,或從具有出口醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購,則可以出口。
19、口罩機屬于醫(yī)療器械么?民用口罩出口不用受醫(yī)療器械出口資質(zhì)的限制吧?
口罩機不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械,不用受醫(yī)療器械出口資質(zhì)的限制,但需要滿足進(jìn)口國相關(guān)準(zhǔn)入要求。比如歐盟的CE證明或認(rèn)可證書、個人防護(hù)口罩須取得美國NIOSH檢測注冊、醫(yī)用口罩須取得美國FD注冊許可、日本需要向PMD注冊等。
20、包裝上印有醫(yī)療/medicl等字樣是否就要在報關(guān)時提交國內(nèi)注冊資質(zhì)?
是的
21、任何一家有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)都可以出口有國內(nèi)正規(guī)資質(zhì)的企業(yè)的口罩對吧?
非醫(yī)用口罩,可以正常出口。如果是醫(yī)用口罩,生產(chǎn)廠家需要提供醫(yī)療器械注冊證。
22、請問生產(chǎn)許可證是必須的嗎?因為我們營業(yè)執(zhí)照范圍有,工廠沒有生產(chǎn)許可證,可以嗎?
如果是非醫(yī)用物資,工廠無需醫(yī)療器械資質(zhì)。如果是5號公告下的5類醫(yī)療物資出口(新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計),及53號公告所列醫(yī)療物資,工廠必須具備醫(yī)療器械資質(zhì)。
23、外貿(mào)代理公司代理國內(nèi)貿(mào)易公司出口,要審核貿(mào)易公司的醫(yī)療器械經(jīng)營資格嗎?
如果是代理國內(nèi)貿(mào)易公司出口,不需要審核國內(nèi)貿(mào)易公司的醫(yī)療器械經(jīng)營資格。如果是從國內(nèi)貿(mào)易公司購買,則需要從具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)藥銷售公司采購,或從具有出口醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購,則可以出口。
24、如果廠家有相關(guān)注冊證書和經(jīng)營證書,而貿(mào)易公司沒有這些證書,那么是任何貿(mào)易公司都可以出口醫(yī)用和非醫(yī)用的以及三類醫(yī)療物資產(chǎn)品嗎?醫(yī)療物品不管是自用還是醫(yī)用,畢竟屬于衛(wèi)生物資,應(yīng)該具備至少經(jīng)營許可吧,因為食品類的貿(mào)易進(jìn)出口企業(yè)按原則就需要取得經(jīng)營許可,而且倉庫也要符合相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),但是海關(guān)好像不太要求。或者說行業(yè)規(guī)定與海關(guān)規(guī)定的尺度和規(guī)則是否不同呢?
是的,如果廠家有相關(guān)資質(zhì),有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的貿(mào)易公司可以出口。
25、貿(mào)易公司出口醫(yī)用口罩,除了需要工廠提供醫(yī)療器械注冊證以外,貿(mào)易公司本身是否也需要提供醫(yī)療器械注冊證?
貿(mào)易公司不需要醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)。
26、貿(mào)易公司采購或驗貨時,需要關(guān)注生產(chǎn)廠家的資質(zhì)和資料有哪些?
1、企業(yè)生產(chǎn)許可證
2、產(chǎn)品檢驗報告
3、醫(yī)療器械注冊證或備案證(非醫(yī)用不需要)
4、產(chǎn)品說明書(跟著產(chǎn)品提供)、標(biāo)簽(隨附產(chǎn)品提供)
5、產(chǎn)品批次/號(外包裝)
6、產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證(跟著產(chǎn)品提供,按最小包裝)
7、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片
8、國外準(zhǔn)入的證書或其他證明材料(比如CE證書等)
27、 貿(mào)易公司有進(jìn)出口權(quán),準(zhǔn)備購買口罩出口,生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械注冊證,且符合國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),貿(mào)易公司需要準(zhǔn)備什么資料?
醫(yī)用口罩需要發(fā)貨人做出出口醫(yī)療物資合格聲明,并提交生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證。
28、國內(nèi)使用YY/T 0969-2003標(biāo)準(zhǔn)CE證書使用的是149:2001+1:2009 是否可以認(rèn)為是防護(hù)口罩?
YY是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),是醫(yī)用口罩,對應(yīng)CE標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為EN14683,所以這張顯示EN149的CE證書是無效的。
29、營業(yè)執(zhí)照里的內(nèi)容指什么?關(guān)于醫(yī)療器械出口,還是沒有搞明白,一類,二類,三類出口的時候外貿(mào)公司分別需要提供哪些資料?
是指營業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營許可(比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等)。
醫(yī)療器械出口除正常需要提供的合同發(fā)票箱單等資料外,其他隨附單據(jù)要求:屬于5號公告涉及的醫(yī)療防控物資必須隨附出口質(zhì)量聲明、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書(必須在有效期內(nèi)),生產(chǎn)企業(yè)必須在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站名單內(nèi)。(注意:53號公告的11類醫(yī)療物資也需要提供,以免影響通關(guān))
30、麻煩問下護(hù)目鏡在國內(nèi)有企業(yè)有藥監(jiān)局的備案證書嗎?出口企業(yè)是否必有這類資質(zhì)證書吧?
5號公告未對護(hù)目鏡有醫(yī)療器械資質(zhì)的要求,但4/10公布的海關(guān)總署53號公告,醫(yī)用護(hù)目鏡需要辦理出口法檢。(不需要辦理電子底賬,但需要同5號公告提供相醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和出口質(zhì)量聲明,以免影響通關(guān))
31、如果生產(chǎn)許可證上的范圍是第一類醫(yī)療器械的話,這個工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品算個人防護(hù)產(chǎn)品還是醫(yī)用?
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條規(guī)定:國際對醫(yī)療器械實現(xiàn)分類管理。第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。具有一類醫(yī)療器械許可證的企業(yè),并不是說生產(chǎn)的產(chǎn)品就一定是醫(yī)用產(chǎn)品,具體要看生產(chǎn)產(chǎn)品其執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和具體產(chǎn)品所在藥監(jiān)局的注冊備案信息。
32、新冠病毒核算檢測試劑盒是幾類醫(yī)療器械?
新冠病毒試劑盒這種與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑,按國家法規(guī),屬于體外診斷試劑的第三類。
33、我司是有進(jìn)出口權(quán)的貿(mào)易公司從廠家采購了一批醫(yī)用外科口罩,經(jīng)實驗室檢測也確實符合醫(yī)用外科標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011,但廠家只有藥監(jiān)局的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,沒有商務(wù)部5號公告要求的醫(yī)療器械注冊證,我司能以廠家備案憑證出口嗎?(另外,醫(yī)用口罩本屬于二類注冊管理,不知道為什么藥監(jiān)局給的卻是一類備案憑證,如果能憑備案出口,類別這里是否會存在問題)
按照5號公告,醫(yī)用口罩出口須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,及提供出口醫(yī)療物資聲明,及符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,且生產(chǎn)企業(yè)須在藥監(jiān)局公布的企業(yè)名單之內(nèi)。否則不可以出口。
34、國內(nèi)NGO捐贈的物資是否要通過國內(nèi)紅會統(tǒng)一捐出?
沒有這方面的強制要求。
35、
1)外貿(mào)易公司接訂單,如果出口非醫(yī)用的口罩和防護(hù)服,需要提供什么材料?如果需要提供材料這些材料是生產(chǎn)工廠提供?
2)個人防護(hù)口罩和防護(hù)服是不是就是非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)?
3)出口到美國的非醫(yī)用的口罩和防護(hù)服需要做NOISH認(rèn)證嗎?
1) 非醫(yī)用的按照普通貨物提供資料即可。
2)按照非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩和防護(hù)服屬于個人防護(hù)類物資。
3)個人防護(hù)口罩出口美國須取得美國NIOSH檢測注冊。
36、因為國內(nèi)外醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)不同,尤其口罩,能否專門匯總一下問題。現(xiàn)在國內(nèi)批復(fù)了一部分防疫物資的一次性醫(yī)用口罩(國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0969-2013)生產(chǎn)廠家,這部分廠家都是備案證書,能否按照防護(hù)(非醫(yī)用)口罩出口?
國內(nèi)出口:企業(yè)應(yīng)如實申報,國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0969-2013是醫(yī)用口罩,按照醫(yī)用口罩的要求來申報。
海外進(jìn)口:須符合進(jìn)口國/地區(qū)要求,取得進(jìn)口國相關(guān)認(rèn)證許可。
37、非醫(yī)用的需要提供什么材料嗎?
按照普通貨物,商品編碼對應(yīng)的監(jiān)管條件申報出口,但需要取得進(jìn)口國相關(guān)認(rèn)證許可。
38、報關(guān)品名的問題:品牌+規(guī)格+一次性醫(yī)用口罩?
是的。口罩、防護(hù)服的出口申報按如何申報要求,在報關(guān)單商品名稱欄詳細(xì)填報品牌,規(guī)格型號和用途,商品實際屬性達(dá)到醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的必須填報“醫(yī)用”,口罩按照“個”填報申報數(shù)量,其他醫(yī)療物資出口申報以及報關(guān)單其他欄位的填報,嚴(yán)格遵守《中華人民共和國海關(guān)進(jìn)出口貨物報關(guān)單填制規(guī)范》(海關(guān)總署2019年第18號公告)要求。
(在確定是否醫(yī)療物資時,根據(jù)商品實際屬性而非使用用途,也就是即使個人使用的醫(yī)用口罩,也是申報“醫(yī)用”。)
39、是不是英文打了MEDICL就按照醫(yī)用來要求?
目前國內(nèi)批復(fù)的很多防疫物資有的就是醫(yī)用外科的備案,因為外包裝上有標(biāo)準(zhǔn)啊。但是這部分備案生產(chǎn)的企業(yè),目前都沒有注冊證書,也就是說都不能出口?
外包裝打了MEDICL,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用就是醫(yī)用物資,外包裝和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)保持一致,以免因未如實申報造成處罰。
醫(yī)用的廠家必須具備醫(yī)療器械注冊證。
40、民用口罩出口應(yīng)該注意什么?民用口罩出口申報注意事項?
民用口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人,除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外,中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。申報規(guī)范:按照規(guī)范申報要求填寫,申報時體現(xiàn)“非醫(yī)用”。另外須符合進(jìn)口國的規(guī)定和要求。
41、防護(hù)服出口需要提供哪些資料?
首先區(qū)分防護(hù)服是否醫(yī)用,非醫(yī)用按照正常通關(guān)要求進(jìn)行,醫(yī)用防護(hù)服出口需要按照5號公告及海關(guān)總署53號公告的出口法檢要求,同時取得進(jìn)口國相關(guān)認(rèn)證許可。
42、咨詢一下:防疫醫(yī)療包能整體出嗎?(里面包含了口罩、消毒液、創(chuàng)口貼、碘伏棉棒、藥盒、消毒濕巾、一次性手套、一次性鞋套、護(hù)目鏡、體溫計)
不符合歸類總規(guī)則五零售成套包裝的定義,建議分別歸類并申報。
43、企業(yè)提供符合性聲明,是什么聲明?是5號公告中的聲明嗎?但5號公告不是只對醫(yī)用的才需要嗎?
按照5號公告,自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時,須提供書面或電子聲明(模版見公告附件1),承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書(相關(guān)注冊信息見附件2),符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
非醫(yī)用防疫物資海關(guān)無特殊要求。
44、民用出歐盟,要不要中國公司出符合性聲明?
非醫(yī)用不需要。
此外目前進(jìn)入歐盟的非醫(yī)用個人防護(hù)口罩屬于第III類防護(hù)重度風(fēng)險,需要提供CE證書。
45、如果我們出口防護(hù)物資給客戶,用于工廠員工自己防護(hù),算醫(yī)用嗎?
根據(jù)商品實際屬性確定醫(yī)用還是非醫(yī)用,不是按使用用途。也就是即使個人使用的醫(yī)用口罩,也是申報“醫(yī)用”。
46、貿(mào)易公司出口,是否只要生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)齊全,并符合進(jìn)口國要求,貿(mào)易公司是否可以單抬頭報關(guān)出口退稅?
貿(mào)易公司自營出口,可以單抬頭申報,委托出口報關(guān)單上需要體現(xiàn)生產(chǎn)消費單位,具體以當(dāng)?shù)睾jP(guān)要求為準(zhǔn)。
但均需按照海關(guān)相關(guān)要求提供相應(yīng)資質(zhì)文件。
47、貿(mào)易公司想出口醫(yī)用口罩,但是營業(yè)執(zhí)照上沒有相關(guān)資質(zhì)。但采購的工廠有資質(zhì),有三證。這樣貿(mào)易公司可以出口么?
貿(mào)易公司營業(yè)執(zhí)照須具備經(jīng)營許可(比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等),不需要醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。
48、請問普通口罩的外包裝上如有99%抗菌(BEF99% PFE99% VFE99%)的字樣但使用標(biāo)準(zhǔn)是GB/T32610-2016非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn),是不是仍然不屬于醫(yī)用口罩,可以按普通民用口罩出口?
可以,GB/T32610-2016是非醫(yī)用口罩。
49、出口銷售證明及出口備案,是否只有進(jìn)口國要求了才申請?
醫(yī)療物資出口按5號公告提供出口相關(guān)資質(zhì)和海關(guān)總署53號公告進(jìn)行出口法檢,以及按進(jìn)口國的要求在進(jìn)口國通關(guān)時提供。
50、國內(nèi)注冊的基金會向國外捐助醫(yī)療物資,必須通過紅十字會嗎?不通過紅十字會的話如何操作呢?
對外捐助可以不通過慈善機構(gòu),可以申報其他進(jìn)出口免費,但相關(guān)要求不變。
由于近期政策變化較快,以上問題解答僅供參考,請以當(dāng)?shù)睾jP(guān)現(xiàn)場要求為準(zhǔn)。
(來源:海運信息)
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