目錄： 

1、偽瞞報、三無產品：百萬只口罩被查發！

2、海關嚴查民用口罩！合格包裝要注意這5點！

3、一文讀懂海關出口醫療物資監管新政策

4、口罩生產企業申請美國緊急使用授權參考指南

5、加拿大臨時放寬防疫物資準入要求

偽瞞報、三無產品：百萬只口罩被查發！ 

4月9日，天津海關所屬新港海關對一批申報為“一次性非醫用防護口罩”的貨物實施查驗時，發現該批口罩實為醫用口罩，共計50萬片。

查驗關員現場開箱查驗時，發現實貨確為一次性口罩，然而外包裝上的“FDA”標識引起了查驗關員的注意。“FDA”標識是經美國食品和藥物管理局注冊認證方可加注的標識，是對食品、藥品、醫療器械產品等其他與人身健康安全有關的產品檢驗安全合格后出具的證明，而企業在申報出口過程中卻只說明貨物為“一次性、非醫用防護口罩”，申報明顯與實貨標注不符。

仔細查看產品外包裝，上面印有“For use in ordinary medical environments to block the exhalation or spraying of contaminates from mouth and nose.”（適用于普通醫療環境用于阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出的污染物）的字樣印證了查驗關員的想法。進一步查詢國家藥監局網站，也未查到該生產企業和商品的注冊信息。

綜合上述情況，實貨外包裝標識和產品說明與貨物申報不符，涉嫌偽瞞報醫用口罩。現場關員對全部貨物進行掏箱后，最終清點出口罩50萬片，貨值105余萬元。目前，該批口罩已全部被天津海關攔截，并在進一步調查中。

4月14日，寧波海關所屬梅山海關對某企業申報出口智利的一批醫用外科口罩實施查驗。查驗過程中，現場關員發現該批口罩存在無品牌標識、無廠名廠址、無產品質量合格證明等問題。經清點，共計49萬只。目前，該批貨物已依法暫扣。

海關嚴查民用口罩！合格包裝要注意這5點！

合格包裝5點注意事項

海關嚴查民用（非醫用）口罩，在查驗的時候，很多產品因為包裝的問題，影響了放行和被扣貨。那么怎么樣的包裝才算合格的包裝呢？下面用圖文介紹：

1.包裝上，一定要有“非醫用”的標示

不管你是中文，還是英文，日文，法文，德文……什么外文都行，必須要標，不標就是中性產品，扣貨處理，另外必須是印刷的，紙貼的無效

2.民用（非醫用）的包裝上不要出現FDA標志

因為有FDA標志的都屬于醫用的。美國民用（非醫用）的標準是在美國NIOSH注冊的，與FDA無關，凡是民用印FDA標志全是造假。（所以有FDA民用的，現在海關查一票就扣一票）

如果有FDA標志就意味著美國醫用標準，但執行標準是我國民用口罩的話，就有矛盾了。

3.CE和KN95是可以印上的，只要對應技術標準是非醫用的就行了

CE的非醫用技術標準是：EN149-2001+A1:2009

KN95非醫用技術標準是：GB2626-2006

4.合格證上要有以下主要信息

產品名稱、型號規格、產生批號、生產日期、保質日期、技術標準、材質、產生廠家等信息必須齊全（不管你是中文，還是英文，日文，法文，德文……什么外文都行，另外必須是印刷的，紙貼的無效）

5.包裝必須要以可以零售包裝為標準，不可以是簡陋的散裝

要么是規范的彩袋，要么是規范的紙盒。沒有其他可商量的余地。

只要以上5點內容做好，可保你出口無憂！當然必須要是貨真價實的產品！

一文讀懂海關出口醫療物資監管新政策

背景解讀

（一）商務部 海關總署 國家藥品監督管理局 2020年第5號《關于有序開展醫療物資出口的公告》（以下簡稱“5號公告”）

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。

上述五種醫療物資，屬于《醫療器械分類目錄》管理的醫療器械，具體類別如下：

（二）海關總署2020年第“53號公告”（以下簡稱“53號公告”）

自4月10日起，對“6307900010”等海關商品編號項下的11類醫療物資實施出口商品檢驗，共涉及19個HS編碼。

需要注意的是，“53號公告”中的11類醫療物資中，有4類與“5號公告”重合（”5號公告”中的5類醫療物資中，檢測試劑此前已實施衛生檢疫審批）。

政策解讀

劃重點了！

1.海關對于“53號公告”規定的11類出口法檢醫療物資，采取驗證管理方式，“不實施產地檢驗，無需電子底賬，不走e-CIQ系統”，企業可正常申報報關單。

2.“53號公告”中涉及的19個HS編碼商品中，醫用的才需要實施出口商品檢驗。對于是否屬于醫用物資，海關監管時根據商品本身特征而非申報用途進行判定。

判定標準詳情請參見：我國和國外部分國家（地區）防疫醫療物資標準和主要項目（第一版）

海關最新監管措施

1.加強單證審核

“53號公告”是海關針對醫療物資的監管措施，不涉及非醫療物資，因此，申報系統中未對“53號公告”中的19個HS編碼商品設置出口商品檢驗監管條件。海關采取電子審核加人工審單的方法處理“53號公告”涉及的申報單證。

（1）對“5號公告”所列（含公告后續調整所列）的5類醫療物資，企業向海關報關時，須提供書面或電子質量安全承諾聲明和我國醫療器械產品注冊證書。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監部門出具的出口銷售證明。

（2）對“53號公告”所列“5號公告”以外的7類醫療物資，企業向海關報關時，應當提供醫療器械產品注冊（Ⅲ類/Ⅱ類醫療器械）/備案（Ⅰ類醫療器械）證明和質量安全承諾聲明。對無相關證明和承諾聲明的，海關將實施嚴密監管。

（3）對新冠病毒檢測試劑，發貨人還應當申請衛生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》通過單一窗口報檢，經海關檢驗合格后，獲得電子底賬，報關時填寫電子底賬帳號。

（4）對出口法檢醫療物資，建議企業在報關單商品名稱欄填報用途，并注明是否醫用，檢測試劑注明是否為新型冠狀病毒檢測用。

海關將對醫療器械產品注冊證書和企業質量安全承諾聲明進行嚴格審核，重點審核是否存在缺失、冒用、偽造醫療器械產品注冊證書的情形，核對證書編號是否與國家藥監局網站是否一致。

2、嚴格現場查驗

海關現場查驗部門根據布控指令實施查驗，對發現異常的實施徹底查驗，必要時抽樣送有資質的實驗室檢測。

出口法檢醫療物資應當符合進口國（地區）的要求，對進口國（地區）無質量安全標準要求的，應當符合我國質量安全標準。

詳情請參見：部分國家（地區）防疫物資技術法規和標準要求（第三版）

3、嚴厲打擊違法違規行為

海關對存在質量安全問題的出口防疫物資依法依規實施快速處置；對發現企業有出口防疫物資偽瞞報、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的，依法依規進行嚴厲查處；涉嫌犯罪的，移送地方公安機關追究刑事責任。

企業的違法情況將納入企業信用記錄，并將作為海關風險管理和信用管理的重要依據；海關將相關信息共享至全國信用信息共享平臺，由有關部門對海關失信企業實施聯合懲戒。

★ 企業關心的問題答疑 ★

Q、疫情初期，由于國內口罩等醫療防疫物資產量低無法滿足防疫需求，一些企業響應國家的號召，緊急購買設備生產口罩等疫情防疫物資，當時省級藥監部門臨時批準了醫療器械應急注冊證書，相關企業陸續投產并生產出大量的口罩等醫療防疫物資，為成功抗疫作出了貢獻。如疫情期間獲醫療器械應急注冊證書的企業未在國家藥監局網站公布的企業名錄內，能正常出口嗎？

A、海關進行單證審核時依據國家藥監局公布的企業名錄進行驗證。據了解，部分省份通過快速審批程序，已將前期獲應急/臨時注冊證書的企業維護進國家藥監局網站公布的企業名錄，相關企業可以出口。相關詳情企業可咨詢當地藥品監督管理部門。

Q、企業和個人如何根據商品本身特征判定醫用/非醫用？

A、不同用途的防疫產品其技術要求不同、適用范圍也不同。一是可以利用外觀與包裝信息進行區分。正規途徑銷售的防疫產品的最小單元包裝上應該有商品名稱、執行的標準和防護等級等信息，這些商家明示的信息可以作為一個分辨點。以口罩為例，如商品名稱中帶有“醫用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫用口罩；二是可以根據適用標準進行區分。醫用/非醫用產品適用不同的標準和認證要求，企業和個人可根據產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書上的產品適用標準和認證信息來進行判斷。

Q、醫用消毒劑如屬于危險化學品的如何實施出口商品檢驗？

A、如屬于危險化學品的應按原有要求實施產地檢驗（如屬于危險貨物的還需實施危險貨物包裝檢驗鑒定），同時按照“53號公告”要求實施口岸檢驗。

口罩生產企業申請美國緊急使用授權參考指南

加拿大衛生部發布臨時措施 放寬個人防護設備、消毒劑、洗手液及拭子準入要求

為限制COVID-19擴散，2020年4月14日，加拿大發布通報號為G/TBT/N/CAN/609的技術性貿易措施通報。基于當前對洗手液、消毒劑和個人防護設備（如口罩、防護服等）以及拭子等產品的空前和迫切需求，加拿大衛生部采取一項臨時措施，對可能不完全符合當前法規要求的產品提供便利通道。

在加拿大，消毒劑被歸類為非處方藥物；洗手液按成分分為天然保健品(NHPs)或非處方藥；I類個人防護設備（如口罩和防護服）和拭子在加拿大按照醫療器械監管。

臨時措施是什么？

雖然這些產品通常有相關的監管要求，例如許可證和雙語標簽。加拿大衛生部將根據這一臨時措施允許某些產品在加拿大銷售，包括：

● 已獲授權在加拿大銷售但不完全符合加拿大衛生部要求的產品（例如，只有英文的標簽、與已獲授權不同的包裝）

● 未獲授權在加拿大銷售、但在具有類似監管框架和質量保證的其他立法授權或注冊的產品

 此外，加拿大衛生部正在加快產品的批準，以及與這些類型產品相關的企業和經營場所許可。

針對該項臨時措施供應商和進口商，有哪些便利途徑？

● 現時持有藥品企業許可(DEL)或經營場所許可(SL)的進口商，進行與本措施所涵蓋的洗手液及消毒劑有關的活動，須提前通知加拿大衛生部將進口產品，并保留記錄，以便需要時及時進行產品召回。

● 目前沒有DEL或SL的國內公司進行與本措施所涵蓋的洗手液和消毒劑有關的活動，可向加拿大衛生部提交快速審查申請。

● 目前沒有消毒劑或洗手液藥品標識號（DIN）或天然產品編號（NPN）的國內公司可向加拿大衛生部提交快速審查申請。

● 有關COVID-19的第 I類醫療設備的醫療器械企業許可證(MDEL)的申請，可使用加拿大官網的MDEL Application Form (FRM-0292) 提交快速審核。

● 進口或生產不太符合現行的法規管理要的醫療器械，可以向hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca提交申請。（來源：輕松外貿）

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