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2020-04-17 17:21
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歐盟口罩分為醫用口罩和個人防護口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關法規。
根據(EU)2016/425個人防護設備法規(PPE法規)，個人防護口罩在進入歐盟市場前，必須由獲得相應授權的公告機構進行認證并頒發認證證書。
而對于醫用口罩來說，需要進一步確認它是否無菌。如果是無菌醫用口罩，必須按照歐盟醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證，這類情況需要有歐盟授權的公告機構進行認證并頒發認證證書；如果是非無菌醫用口罩，在進入歐盟市場前只需由制造商進行自我符合性聲明，準備好相應文件及測試報告等資料，不需要由任何第三方機構進行認證。
常見問題
◆針對醫用口罩(非無菌)(Disposablemedicalprotectivemask(notsterile))，相關證明文件上標示“CE文件審核(CEDocumentationReview)”，這類文件不是認證證書。
◆針對個人防護口罩(Disposabledailyproductivemask)，相關證明文件上標示“符合性證書(CertificateofCompliance)”或類似字樣，但頒發該證書的機構并不是歐盟的公告機構，或者雖然是公告機構，但授權范圍不包括PPE法規。
監管局提醒相關企業，申請認證應選擇國家認監委批準的認證機構，謹防上當受騙。目前，我國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構有8家，名單實時更新，查看最新名單可訪問國家認監委網站http://www.cnca.gov.cn。
