繼昨天緊急通告！歐盟打假可疑CE證書，超20家“認證機構”被點名！，又有零星幾個跑來痛罵，要求刪文，我估計應該是國內某第三方了；

我還是那句，我一般發的都是官方消息（歐盟、美國FDA等），不存在任何個人觀點，你不服氣，不妨去要求歐盟和美國FDA刪掉公告，那你是真有本事！

真的假不了，假的真不了，真相總會大白于眾，強撐場面，只是自取其辱！

既然如此，好吧，我只能幫你們一把，繼續打假！

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2020年4月15日，上海市市場監督管理局也對此緊急發布了一則通告，警告外貿企業在辦證過程中提高警惕，避免上當受騙！

隨著口罩、防護服等防疫類產品出口量加大，市局對本市輿情反映較集中的防疫類產品出口認證行為進行網絡排查，發現一些個人或組織以牟利為目的，通過網絡平臺、短信等方式發布“可快速辦理CE認證”等信息，誘導企業委托其代理實際無效或者沒有必要的所謂“CE認證證書”，并以此收取高額費用，這不僅使企業蒙受經濟損失，更嚴重擾亂了認證市場秩序。

“

根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令（MDD指令），無菌醫用口罩在進入歐盟市場前，必須由獲得相應授權的公告機構進行認證并頒發認證證書，而非無菌醫用口罩在進入歐盟市場前只需由制造商進行自我符合性聲明，不需要由任何第三方機構進行認證。

根據(EU)2016/425個人防護設備法規（PPE法規），個人防護口罩在進入歐盟市場前，必須由獲得相應授權的公告機構進行認證并頒發認證證書。

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兩類比較常見的問題

第一類針對醫用口罩（非無菌）（Disposable medical protective mask (not sterile)），相關證明文件上標示“CE文件審核（CE Documentation Review）”，這類文件不是認證證書；

第二類針對個人防護口罩(Disposable daily productive mask)，相關證明文件上標示“符合性證書（Certificate of Compliance）”或類似字樣，但頒發該證書的機構并不是歐盟的公告機構，或者雖然是公告機構，但授權范圍不包括PPE法規。

近期市場上出現大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名義向國內口罩生產企業頒發的針對口罩類產品（個人防護口罩及醫用口罩（非無菌））的證明文件，文件上均標注該公司的“ECM”標志及CE標志。經查明，ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在（EU）2016/425（PPE）領域并非獲得授權的公告機構，不能對個人防護口罩進行CE認證。

CE公告機構名單及其授權范圍歐盟官方查詢路徑：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

延伸閱讀：

史上最詳盡！為什么你的CE證書可能是假的，如何辨別真假，如何辦理真的CE證書

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據Mike外貿說獲悉，中國國家認證認可監督管理委員會15日公布了國內經批準的具有歐盟公告機構業務授權資質的認證機構名錄，大家可以前去聯系名錄下的認證機構，不必再到處亂撞，吃虧上當了；

口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南：

http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200404_58016.shtml

口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第二版）：

http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml

國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄下載鏈接：

http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/W020200415735030173169.xls

國內可以開展醫療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄下載鏈接：

http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/W020200415735893456563.xls

國家推薦醫療物資企業名錄下載鏈接：

http://images.mofcom.gov.cn/wms/202003/20200331221319022.xlsx

如果您的企業也有資質，但是不在名單內，趕緊與中國國家認證認可監督管理委員聯系！，以供及時更新

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歐盟公告機構查詢地址

1、歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2、歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)授權機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3、歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

特此奉勸外貿企業，在選擇認證機構或找供貨商的時候，一定要擦亮眼睛，盡量從國家先相關部門公布的數據里找，避免上當受騙！

（來源：Mike外貿說）
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