自10日海關總署發布第53號公告對“6307900010”等19個商品編號項下醫療物資實施出口商品檢驗新政以來，給目前火熱的醫療物資出口帶來了更大的不確定性。近兩天行業內一直圍繞著醫療物資出口法檢這一問題爭論不休。（詳情查看文章：口罩法檢實錘一波三折！那非醫用的一次性防護口罩要法檢嗎？如何區分醫用與非醫用口罩）

海關剛剛印發《海關實施出口醫療物資法定檢驗工作方案》的通知，即對第53號公告的具體操作做出了權威解釋，從而可能一切疑問將塵埃落定！該通知明確：對53號公告所列11類出口法檢醫療物資企業通過單一窗口申報報關，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫療物資采取驗證管理方式，無需實施產地檢驗、報關時無需出口電子底賬，企業只需正常申報報關單！（文末附：法檢醫療物資出口快速通關檢驗指南）

關于《海關實施出口醫療物資法定檢驗工作方案》的通知內容摘要及解讀如下：

針對該通知的摘要及解讀

在解讀之前，先帶大家了解一下“5號公告”里的5類醫療物資和53號公告里的11類（19個商品編碼）出口法檢醫療物資。

“5號公告”里的5類醫療物資

2020年3月31日，商務部聯合海關總署、國家藥品監督管理局發布了《商務部 海關總署 國家藥品監督管理局 公告（2020年第5號）- 關于有序開展醫療物資出口的公告》（下稱“第5號公告”）。第5號公告對于檢測試劑、醫用口罩等醫療物資的出口，提出了新的申報要求，即出口企業于報關時須提供書面或電子《出口醫療物資聲明》，以及出示醫療器械產品注冊證書，海關憑以驗放出口。該第5號公告自2020年4月1日起實施。

第5號公告適用于5種出口醫療物資，包括新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機和紅外體溫計。普通民用口罩、消毒液和酒精等尚未落入《醫療器械分類目錄》管理，其出口并無《出口醫療物資聲明》要求。

上述五種醫療物資，屬于《醫療器械分類目錄》管理的醫療器械，具體管理類別如下：

53號公告里的11類出口法檢醫療物資

為加強醫療物資出口質量監管，海關總署決定4月10日起對“6307900010”等海關商品編號項下的11類醫療物資實施出口商品檢驗。

按照該通知要求，對于53號公告規定的11類（19個商品編碼）出口法檢醫療物資，采取的是驗證管理方式，就是不需要做商品品質檢驗，無需出口電子底賬，企業正常申報報關單。

單證提交要求：在三部委發布的“5號公告”里的5類醫療物資，提交醫療器械產品注冊證和企業承諾聲明；在三部委發布的“5號公告”外的醫用物資，企業提交注冊證和質量安全承諾書，非醫用物資不要求提交注冊證和質量安全承諾書。

海關審核要求：三部委5號公告涉及5類醫療物資，而海關53號公告涉及11類醫療物資。其中，4類相同，7類不相同。但都是對于醫療物資的新措施，不是對于非醫療物資的新措施。所以，海關申報系統中并沒有對53號公告中的19個HS設置出口商檢監管條件。海關采取電子審核加人工審單的方法，處理53號文件涉及的申報單證。涉及53號公告的出口防疫物資申報時，不需要電子底賬，數據不走ECIQ系統。

三部委5號公告的4類商品按5號公告要求辦理，需提供中國醫療器械產品注冊證和企業承諾說明書，不需要做產品法定檢驗。

對53號公告新增的7類商品，綜合業務崗位幾乎100%人工審單，發現未放行的可以聯系海關審單部門。對非醫用的，若沒被布控，直接放行；對醫用的，需企業提供注冊證書（可以是電子掃描件）及出口企業的質量承諾書，有上傳的，原則上（被風險布控或者綜合業務崗人工審單有疑問的、決定布控除外）予以放行，沒有上述注冊證書或者出口企業質量保證承諾書的，將可能被布控。

查驗資料要求：如果產品涉及醫療物資，企業需提供注冊/備案證明和質量安全承諾書。對于現場無法判定或企業提出異議的送實驗室檢測。該通知明確了“在確定是否為醫療物資時，應根據商品本身特征而非申報用途”。

據了解，目前實際操作中，仍然還是按照之前的正常申報，但大概率都會被查驗。應該不會被退單，但也不排除目前各地海關對政策理解不同出現偏差，重慶海關發布、12360海關熱線反饋如下，出貨仍須謹慎......

法檢醫療物資出口快速通關檢驗指南

根據海關總署2020年第53號公告，自4月10日起，對“6307900010”等海關商品編號項下的11類醫療物資實施出口商品檢驗，共涉及19個HS編碼。之前，對出口檢測試劑已實施衛生檢疫。

一出口申報

對53號公告所列11類出口法檢醫療物資企業通過單一窗口申報報關，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫療物資一般無需實施產地檢驗，報關時無需出口電子底賬。

（1）對出口法檢醫療物資，企業需在報關單商品名稱欄填報用途，并注明是否醫用，檢測試劑需注明是否為新型冠狀病毒檢測用。

溫馨提示：同一HS編碼下既有醫療物資又有非醫療物資的，應根據商品本身特征即生產制造標準，確定是否醫用。

（2）對三部委“5號公告”所列（含公告后續調整所列）的出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計5類醫療物資，企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明和我國醫療器械產品注冊證書。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監部門出具的出口銷售證明。

（3）對其他出口法檢醫療物資，企業向海關報關時，應當提供醫療器械產品注冊/備案證明和質量安全承諾聲明。對無相關證明和承諾聲明的，海關將實施嚴密監管。

（4）對新冠病毒檢測試劑，發貨人應當申請衛生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》通過單一窗口報檢，經海關檢驗合格后，獲得電子底賬，報關時填寫電子底賬帳號。

鄭重提示：企業必須按規定如實向海關申報，對將醫用物資偽報為非醫用物資的，依法從重處罰；涉嫌構成犯罪的，移送地方公安機關追究刑事責任。

二質量安全要求  

出口法檢醫療物資應當符合進口國（地區）的要求，對進口國（地區）無質量安全標準要求的，應當符合我國質量安全標準。

小工具

醫療物資國內外質量安全標準可登陸“海關總署網站—總署概況—商品檢驗司—政策法規”欄目查詢（不定期更新），訪問地址：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

部分國家（地區）防疫物資技術法規和標準要求（第三版），訪問地址：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

我國和國外部分國家（地區）防疫醫療物資質量安全標準和主要項目（第一版），訪問地址：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

三裝運前檢驗

按照中國和國外政府簽訂的雙邊協議，對出口至部分國家和地區的商品需申請實施裝運前檢驗。

企業是出口醫療物資質量安全第一責任人，海關依法實施檢驗監管。出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的，將依法依規嚴厲查處；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（來源：海運信息）

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