隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，歐美各國成為了疫情重災區。在防控疫情的過程中，由于醫用口罩、防護服等醫護物資的嚴重短缺，歐美對外釋放了巨大的防護用品需求。

截至04月06日17:31，美國確診337637人，從1增長到33.7萬。

美國FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權范圍之外。近日，美國FDA在其官網上專門發布針對中國生產的未獲NIOSH認證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權的文件。

這一新發布的文件，標志著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。

FDA文件鏈接：https://www.fda.gov/media/136664/download

中國生產的口罩獲得EUA授權的三個原則：

1. 由擁有一個或多個NIOSH認證產品的制造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；

2. 中國以外的其他地區授權的，FDA可以進行驗證；

3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標準的，FDA可以進行驗證。

該條加注：如果符合這個原則，按照中國標準設計和驗證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權的。

*FDA用了一行很小字體的腳注進行了最關鍵的說明。（消息來源：FDA網站）

中國制造商可以根據這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：

01

符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：

1、NIOSH批準的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準號；

2、想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；

3、預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。

02

符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：

1、想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；

2、其他監管機構或合格評定機構簽發的市場銷售授權文件/證書（包括授權號和合格評定機構的名稱）；

3、符合適用標準的證書；

4、預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。

03

符合上述第三個原則的，需要提交以下材料：

1、想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；

2、測試機構的名稱；

3、符合適用標準的證書；

4、測試報告顯示其符合適用的性能標準；

5、預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器數量。

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2020年4月3日獲得FDA認可的中國生產的非NIOSH認證的呼吸器有2個廠家（FDA授權企業的名單將不斷更新）具體型號如下：

授權企業鏈接：https://www.fda.gov/media/136663/download

1.比亞迪精密制造有限公司的BYD牌型號DG3101的KN95防顆粒呼吸器（口罩）

2.威尼科技發展有限公司的型號為FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）

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據藥械網獲悉：近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）通過其官方網站發布聲明，強調FDA從未給任何醫療器械企業和機構簽發過所謂的“Registration Certificates”，即市場所謂的“FDA注冊證書”！

公告網址：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

在這份官方公告中，FDA指出：

第一，FDA不會向醫療器械企業頒發注冊證書

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.

第二，不會對已經注冊或者列名的產品或企業出具確認證書。

FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.

第三，企業注冊和產品列名信息并不代表FDA批準了該企業及其產品。

Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA不會向醫療設備機構頒發注冊證書。/ FDA不對已經注冊并上市的公司的注冊和上市信息進行認證。/ 注冊和上市并不表示公司或其設備的批準或許可。

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA列名查詢鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

查驗產品是否已獲FDA列名或510K注冊？

查詢鏈接https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

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關于出口歐盟市場，CE認證必不可少。為了更好地讓大家了解查詢CE證書的真偽，下面我們就來談談具體的鑒別方法。

一.公告機構官網查詢

一般大的歐盟認證授權機構都會在自己的官網上開放查詢證書的窗口，在登錄機構官網后，會有查詢證書的頁面。您可以輸入制造商英文名，證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現。如果有，則說明這可能是一張真證書。

當然，這種方式僅適用于發證機構正好提供了查詢服務的情況。而對于未開放證書查詢服務的機構，就不會奏效了。

那么對于此類情況，當我們拿到一張醫療CE證書時，我們又該如何鑒別是否為歐盟權威認證機構頒發的？

二.歐盟官網機構查詢

我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發放機構入手，去歐盟官網查詢，看它是否具備歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫療器械法規(EU) 2017/745的相應認證資質。

1.歐盟官網MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

（56家MDD授權機構清單）

通過歐盟官網可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的公告機構共有56家，具體的機構清單，公告號，以及其有資質審核的產品范圍都詳細羅列在上面。

2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫療器械法規將正式取代歐盟現行的MDD醫療器械指令強制實施，同樣在歐盟官網可以查詢到，擁有MDR授權的公告機構目前只有12家。

歐盟官網MDR (EU) 2017/745醫療器械法規授權的機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

（12家MDR授權機構清單）

所以，如果您手上的醫療CE證書發證機構不在以上名單范圍內，則說明它并不具備醫療產品的歐盟發證資質。

另外，也可以從醫療器械產品CE認證的流程著手去分析，完成鑒別。

三、CE認證的流程分析鑒別

以口罩為例，首先，確認此口罩是否屬于醫療器械。口罩分為醫用口罩和防護口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關法規：

個人防護口罩：

法規是EU2016/425（PPE）；

標準是EN149。

醫用口罩：

法規是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；

標準是EN14683。

1.個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫療器械，不需要滿足歐盟醫療法規要求，按照PPE個人防護指令完成CE認證即可，歐盟官網目前PPE個人防護指令授權的公告機構有112家。

歐盟官網 (EU)2016/425個人防護裝備授權的機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

（112家PPE授權機構清單 部分截圖）

CE證書鑒別（PPE）：

（圖源：CCQS認證）

2.醫用口罩

醫用口罩需要按醫療器械法規完成認證。而對于醫用口罩來說，則需要進一步確認它是否無菌。

如果是無菌醫用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫療產品，必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。

如果是非無菌醫用口罩，則是按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我宣稱，企業不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

就目前的情況而言，鑒于無菌醫用口罩CE認證的難度較高且需要的時間較長，絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫用口罩來生產和完成認證。

這里需要劃個重點，既然是由制造商進行自我宣稱CE符合性，又何來公告機構發放CE證書一說呢？如果不能發放CE證書，那很多企業所拿到的所謂證書又到底是什么呢？讓我們找一些模板來看看：

“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機構復核過該企業已經按照醫療器械法規要求來準備技術文檔。

“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書是自愿性出具，不代表我以公告機構名義來執行了此事。

“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書只是從他們的角度核實了制造商或申請人根據其本身的責任所發出的符合性聲明是存在的。

因此，這類所謂的證書不是真正意義上由有授權的公告機構出具的CE證書。

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另一方面，我國在醫療物資出口方面加緊，近日有出臺新的政策。

在疫情防控特殊時期，加強質量監管尤其重要。對此，3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布了2020年第5號公告《關于有序開展醫療物資出口的公告》。

三部門規定，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。

一是需要出口醫療物資聲明，模版如下：

二是需要我國相關醫療器械產品注冊信息。

（國家藥監局網站www.nmpa.gov.cn動態更新）

（部分截圖）

外貿防護小站平臺，為更多苦苦尋求醫療物資貨源、想購買醫療物資，或又是想出售卻又難尋銷售渠道的企業和外貿采購商解決了燃眉之急，在兩者之間搭建了一個減少時間成本、溝通成本的平臺。

外貿防護小站平臺自建立以來，為廣大出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計，并且有相關資質的企業和采購商提供了便利。

（來源：跨境電商物流百曉生）

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