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2020-04-05 17:22
4月3日，美國FDA在其官網上專門發布針對中國生產的未獲NIOSH認證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權的文件。
美國FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權范圍之外，這一新發布的文件，標志著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。
中國生產的口罩獲得EUA授權的三個原則：
1. 由擁有一個或多個NIOSH認證產品的制造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；
2. 中國以外的其他地區授權的，FDA可以進行驗證；
3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標準的，FDA可以進行驗證。
該條加注：如果符合這個原則，按照中國標準設計和驗證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權的。
*FDA用了一行很小字體的腳注進行了最關鍵的說明。
消息來源：FDA網站
中國制造商可以根據這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：
01符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：
——NIOSH批準的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準號；
——想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；
——預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。
02符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：
——想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；
——其他監管機構或合格評定機構簽發的市場銷售授權文件/證書（包括授權號和合格評定機構的名稱）；
——符合適用標準的證書；
——預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。
03符合上述第三個原則的，需要提交以下材料：
——想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；
——測試機構的名稱；
——符合適用標準的證書；
——測試報告顯示其符合適用的性能標準；
——預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器數量。
2020年4月3日獲得FDA認可的中國生產的非NIOSH認證的呼吸器有2個廠家，具體型號如下：
1.比亞迪精密制造有限公司的BYD牌型號DG3101的KN95防顆粒呼吸器（口罩）；
2.威尼科技發展有限公司的型號為FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）。
FDA文件鏈接：https://www.fda.gov/media/136664/download
授權企業鏈接：https://www.fda.gov/media/136663/download
（來源：12360海關熱線）
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