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2020-04-03 15:54
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據外媒報道，“日前FDA表示將允許進口KN95口罩，以替代稀缺的N95口罩”。而此前，監管機構公布的公告中，并沒將中國的KN95標準納入在內。
據悉，美國食品藥品監督管理局一位高級官員周四表示，此舉可能會大大緩解全國范圍內個人防護裝備的短缺，該機構將不會阻止進口KN95防毒口罩。
雨果網了解到，目前美國進口KN95口罩的合法性還不清楚。
而此前監管部門緊急情況下授權國外各種認證的呼吸機，也是在被迫使用普通口罩甚至是頭巾做防護的醫生、護士日益強烈的抗議壓力下通過的。
盡管美國疾病控制與預防中心（CDC）先前已將其列入N95口罩的“合適替代品”名單內。但是FDA的緊急授權卻并沒有包含KN95。此舉也在包括醫院、醫護人員、口罩進口商間造成了巨大的混亂。
消息一經曝光，也立刻引發了公眾、進口行業專家，甚至一名國會議員的不滿，要求FDA為KN95口罩明確路徑。
據悉，本周美國公眾還發起了一項請愿活動，要求FDA同意進口中國KN95口罩，迄今為止該活動已征集到2500多個簽名。
雨果網了解到，中國認證的KN95口罩的設計標準與美國所認證的N95類似，但價格更低。根據進口商和制造商的資料顯示，N95口罩價格已經漲到了12美元以上，而KN95口罩的售價不到2美元。
盡管部分醫院和政府機構已經決定接受KN95口罩的捐贈，但仍有許多醫院拒絕，理由是監管醫療設備的FDA缺乏明確的指導。進口商擔心口罩可能會在邊境被美國海關攔截。一些進口商表示，如果沒有聯邦政府的全面授權，如果有人在使用口罩后被感染，他們可能會面臨起訴甚至刑事指控的風險。
但FDA迄今尚未公開解釋KN95口罩被排除在緊急使用許可之外的原因，且在任何公共論壇上都未提到口罩進口相關事項。這讓那些考慮購買或捐贈防疫用品的人不得不做出可能代價高昂的決定并助長了急需的口罩灰色市場。
