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FDA是美國(guó)食品與藥物管理局的英文縮寫(xiě), 全稱 "Food and Drug Administration"，F(xiàn)DA 對(duì)不同的產(chǎn)品有不同的管制標(biāo)準(zhǔn)。一般做FDA認(rèn)證需要多少錢(qián)？

美國(guó)fda認(rèn)證費(fèi)用多少（醫(yī)療器械和食品類產(chǎn)品）

FDA是美國(guó)食品與藥物管理局的英文縮寫(xiě), 全稱 "Food and Drug Administration"，F(xiàn)DA 對(duì)不同的產(chǎn)品有不同的管制標(biāo)準(zhǔn)。一般做FDA認(rèn)證需要多少錢(qián)？

FDA認(rèn)證計(jì)算費(fèi)用方式不同，針對(duì)的產(chǎn)品不同，要求不同，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不同。目前做FBA認(rèn)證的主要是食品和醫(yī)療器械，所以我們主要來(lái)講些這兩種產(chǎn)品的認(rèn)證費(fèi)用。

1. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費(fèi)用

醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)類別分為三類：I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械

（1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。

代理人咨詢費(fèi)：4500-1萬(wàn)人民幣不等

II類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種：

（2）II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來(lái)做FDA認(rèn)證。

（3）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：

申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi)：4624美金

510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金

代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等

（4）III類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證費(fèi)用

FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費(fèi)310764美金

代理人咨詢費(fèi)：30-100萬(wàn)人民幣不等

以上的FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是前幾年的，僅供參考，每年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)發(fā)生一些變化，建議以官方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

2. 食品類FDA認(rèn)證費(fèi)用

食品類產(chǎn)品做認(rèn)證，美國(guó)FDA本身是不收費(fèi)的，所以所花費(fèi)的費(fèi)用一般都是代理人費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，2-3千一年或者7-8千一年都是有的，主要根據(jù)代理人的報(bào)價(jià)。（來(lái)源：外貿(mào)蔡徐坤）

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