呼吸機是一種能夠起到預防和治療呼吸衰竭，減少并發癥，挽救及延長病人生命的至關重要的醫療設備。

01出口通關要求

商品歸類

禁限管理根據商務部 海關總署 國家藥品監督管理局2020年第5號公告，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。

目前具有呼吸機出口資質的企業名單如下：

*該名單在國家藥監局網站動態更新。

國家藥監局網站動態更新查詢地址：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/

退稅管理呼吸機及其配件的出口退稅率為13%。

↓↓↓以下內容是根據國內外相關政府機構、↓↓↓

專業網站、新聞報道收集整理而成，

僅供參考。具體內容以相關管理部門、

國外官方機構要求為準。

相關貨物出口時，中國海關無下列相關證件要求。

02各國呼吸機準入條件美國

必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售，且FDA注冊認證必須在美國本土辦理，建議企業申請時委托美國本地代理。美國宣布自3月11日起取消部分醫療物資進口關稅，其中包括呼吸機。中美關稅查詢地址：https://www.guanwuxiaoer.com/taxes.php

 美國FDA對醫療器械的管理是通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，其對每一種醫療器械的分類和管理要求極其嚴格。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸機屬于Ⅲ類高風險等級醫療設備。

在美國上市的呼吸機，須按照企業注冊、產品列名、一般控制、特殊控制，向FDA遞交510（k）等步驟逐步提交全部技術和臨床文件，以期認證呼吸機的安全性、可靠性以及各項參數、性能等諸多方面，最終通過嚴謹的論證和試驗來證明申請認證的機型可以完全滿足FDA 的要求。

   FDA 510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。

510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的，即為等價器械（substantially equivalent）。

申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。對FDA 510（k）注冊文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：

1.申請函此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、FDA 510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（k）號碼。

2.目錄即FDA 510（k）文件中所含全部資料的清單（包括附件）。

3.真實性保證聲明FDA有一個標準的樣本

4.器材名稱即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名。

5.注冊號碼如企業在遞交FDA 510（k）時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明。

6.分類即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼。

7.性能標準產品所滿足的強制性標準或自愿性標準。

8.產品標識包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等。

9.實質相等性比較（SE）選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：企業必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。

10.510（k）摘要或聲明申請文件摘要和支持等價器械的結論。

11.產品描述包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等。

12.產品的安全性與有效性包括各種設計、測試資料。

13.生物相容性生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。

14.色素添加劑（如適用）

15.軟件驗證（如適用）

16.滅菌（如適用）包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等?！?技術標準簡析需特別注意的是，美標中要求嬰兒呼吸機工作壓力控制應在整個范圍內精確至 ±2cm H2O，而其他呼吸機應精確至±5cm H2O。與美標相比，國標沒有按照嬰兒呼吸機和其他呼吸機進行要求，要求讀數的精度為± （2%滿刻度+4%實際讀數）。另外就是國標對報警聲音的要求是最新執行的標準，而美國的設備是按照聲稱的標準進行測試。

歐盟

  須獲得歐盟CE認證，并符合技術法規：MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745。    建議找歐盟認可的公告機構進行檢測。

   1.歐盟官網MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

   2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫療器械法規將正式取代歐盟現行的MDD醫療器械指令強制實施，同樣在歐盟官網可以查詢到。

   歐盟官網MDR (EU) 2017/745醫療器械法規授權的機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

歐盟CE認證資格辨別可參見>歐盟CE認證資格辨別指南（附180家授權機構清單）

特別提醒：2020年5月26號施行的歐盟MDR對目前CE認證MDD而言有哪些影響？● 目前大部分CE證書是按照MDD要求測試的，面臨1月后MDR的換證問題；

● 擁有MDD授權的公告機構，并不全是MDR授權的公告機構，CE認證審核機構可選性降低；

● MDR的審核要求比MDD更為復雜，認證周期必然大幅度拉長；

● CE認證費用可能將有大幅提升；

● 歐盟對醫療設備的監管更加嚴格。

日本

  如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

  日本醫藥品和醫療器械綜合機構（PMDA）

  網址:www.pmda.go.jp    

韓國

韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 必須提前備案進口資質。韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association網址：www.kpta.or.kr

澳大利亞

   須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。

   特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認協議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關資料，獲得TGA證書。

   如果產品已經注冊或備案，制造商更換經銷商對其沒有影響。對國外產品進行注冊審批后，每年還要常規注冊一次，說明產品型號、性能及質量有無變化。TGA 全權負責對醫療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關費用金額可參見 TGA的網站。

   TGA網址：https://www.tga.gov.au/

03各國呼吸機技術標準簡析

*以上技術標準為各國進口或銷售時，由各國海關或相關部門要求驗核；如有動態調整，以相關標準管理機構官方發布為準，僅作為提醒或參考資料。

（來源：關務小二）

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