隨著疫情在世界各國的不斷蔓延，醫療物資霎時間成了全球市場都迫切想要采購的緊俏貨，而口罩幾乎是有價無貨，根本沒有庫存這個說法，誰先給了定金，就給誰排產，訂單全部主動上門，生產線根本停不下來！

看到口罩市場一片大好，很多公司開始跨行搞口罩生產與銷售，卻不知，其實除了口罩，其他醫療物資的需求量一樣非常巨大，采購需求熱度不輸于口罩需求；

比如呼吸機，這個產品相信大家都聽過，并不陌生，尤其是在疫情爆發至今，相信很多人看新聞也見過了；

01.什么是呼吸機？

在現代臨床醫學中，呼吸機作為一項能人工替代自主通氣功能的有效手段，已普遍用于各種原因所致的呼吸衰竭、大手術期間的麻醉呼吸管理、呼吸支持治療和急救復蘇中，在現代醫學領域內占有十分重要的位置。

呼吸機是一種能夠起到預防和治療呼吸衰竭，減少并發癥，挽救及延長病人生命的至關重要的醫療設備。

呼吸器等醫療器械對冠病患者至關重要，當一名患者的肺部因充滿液體而難以向血液供氧時，是否有呼吸機輔助呼吸，可決定患者的生死；

02.各國到底有多缺呼吸機？

疫情嚴重的美國面臨巨大的呼吸機缺口。在英國、意大利等歐洲國家，呼吸機同樣是最為緊俏的抗疫物資類別之一。歐盟委員會25日公布的文件顯示，“傳統”供應只能解決10%的呼吸機等醫療用品需求。西班牙做出艱難決定，拔掉65歲以上老人呼吸機，醫院護士哭成一片，但是她們實在沒有任何辦法。據俄塔斯社3月24日報道，近日西班牙的醫生不得不選擇拔掉65歲以上老人的呼吸機，讓的年輕人或者有更高社會價值的人得到救治。西班牙的疫情非常嚴重，目前已經有35135人確診感染新冠病毒，有2311人死亡。可以說，西班牙是歐洲疫情第二嚴重的國家。在首都馬德里，患者數量實在太多，已經超過了醫療系統的治療能力，很多人得不到治療，馬德里死亡率已經高達9%。醫護人員沒有口罩，缺乏防護用品，他們不得不將塑料垃圾袋套在身上。目前醫護人員感染者已經超過455人，并且已經有護士因此犧牲。

意大利確診病例破5萬，重癥老人將呼吸機讓給年輕患者，呼吸衰竭而亡

疫情嚴重的英國也急缺呼吸機，英國首相鮑里斯·約翰遜上周呼吁英國各行業協助制造3萬臺呼吸機。英國國民保健制度(NHS)下屬醫療機構目前僅有大約8000臺呼吸機可用。在新冠肺炎致死率最高的意大利，嚴重缺乏呼吸機已迫使該國醫生有選擇性地治療患者。

由于醫療設備緊缺，意大利也采取了同西班牙一樣的措施，醫生不得不做出艱難的抉擇，將被迫選擇救治更加年輕的患者，這背后殘酷的事實是缺乏足夠的呼吸機。

意大利疫情爆發導致醫療器械中的呼吸機閥門需求急劇上升，在這種情況下，意大利的兩位來自倫巴第大區布雷西亞的工程師用3D打印機制造了閥門。但閥門并不適配所有呼吸機。隨后，兩位工程師又用浮潛面罩改造成醫療呼吸面罩。

英國緊急調用動物呼吸機

英國首相約翰遜則要求國內60余家制造商更換設備，轉型生產包括呼吸機在內的專業醫療設備。

當下疫情最嚴重的意大利，也要求國內最大的呼吸機制造商Siare Engineering將呼吸機月產能從160提高至500臺。據了解，意大利目前有3000臺呼吸機，但這似乎遠遠不夠，路透社在周六報道稱，意大利的呼吸機數量只能滿足不足四分之一的需求，所以意大利總共向中國采購了一千臺呼吸機、兩百萬個口罩在內的防疫物資。

英國政府方面近日呼吁獸醫從業者“幫幫NHS（國家醫療服務體系），幫幫國家”，并向后者廣泛征調呼吸機、制氧機等動物用醫療設備。

據英國獸醫用器材生產商Vetronic總經理辛普森介紹，改裝這類設備大概需耗時一天，雖然它們無法和標準醫用器材媲美，但當前形勢下也能“符合90%的要求”。況且，不少NHS工作人員之前在求助時已經表現出絕望：“不上這些設備，病人橫豎是個死。”他還表示將擴大產能，預計未來兩個月生產約50臺獸用呼吸機。

美國呼吸機供應嚴重不足

《國會山報》報道，根據約翰斯?霍普金斯大學數據顯示，截至周四晚，美國有超過82404例新冠肺炎確診病例，成為世界上感染新冠肺炎最多的國家。這為美國敲響了警鐘，專家警告說，可追蹤的病例數會繼續攀升。

醫護人員疑似告急，美國務院鼓勵各國醫生辦簽證赴美抗疫；

當地時間26日，美國國務院領事事務局在社交平臺發文，鼓勵各國廣大的醫療工作者赴美，幫助美國抗疫。

文中寫道，“我們鼓勵尋求在美工作或交流的專業醫療人員，尤其是那些致力于治療或緩解新冠肺炎疫情的專業人員，與就近使館或領事館聯系申請簽證”。

《紐約時報》23日刊登一位美國醫療專家的文章稱，對新冠肺炎進行的首批大規模研究發現，5%的患者需要住進ICU，2.3%需要呼吸機。鑒于數百萬美國人可能將在接下來3個月內感染新冠肺炎，可以推算出呼吸機的需求量。“可以肯定的是，屆時美國絕對沒有充足的呼吸機，尤其是大城市。目前紐約有6000臺呼吸機，但紐約州州長科莫本周表示該州呼吸機仍存在2.5萬臺的缺口。美國重癥醫學會（SCCM）估計，全美96萬患者或將因新冠肺炎需要呼吸機，但目前美國僅有約20萬臺。

根據紐約時報報道，醫療公司 Hamilton Medical 駐瑞士的首席執行 Andreas Wieland 表示，“現實情況是，設備是絕對不夠的。”

該公司也是全球最大的呼吸機生產商之一，美國每一個州都在購買呼吸機，國內庫存不足，只能派人去呼吸機最大制造國中國購買。

紐約州長長安德魯·庫默怒批聯邦政府抗疫不力，“僅僅紐約一個州就可能需要3萬臺呼吸機，你給我400臺？你是認真的嗎？開玩笑呢？！我拿400臺怎么辦？有啥用？”

據報道，美國有些醫院也開始考慮使用動物呼吸機應急；

據《紐約時報》3月26日報道，紐約曼哈頓一家醫院開始使用一些呼吸機治療多名患者，這一“突破”可以緩解呼吸機嚴重短缺的局面，并幫助全美各地的醫院應對患者激增的情況。

03.中國制造不可或缺

由于資源匱乏，很多國家的一些大型汽車制造企業已經被政府征用開始生產呼吸機；歐美眾多車廠轉型生產醫療用品,法拉利、特斯拉也要生產呼吸機!

但是生產呼吸機所用的高精密的磁鋼配件缺很難制造，缺上游原材料永磁，中國永磁材料占世界出口的90%！

國外基本靠進口，其他香什么外殼，密封膠圈，傳感器，壓縮機什么的都可以替代，唯獨永磁不可替代。在中國生產稀土永磁材料是要許可證的，這就導致了配件商的較高護城河。

國外需求已超過中國的產能，據某呼吸機生產企業稱，“我們手上有成千上萬個訂單，正擴大產能，希望幫助人們度過困境。但無法一蹴而就。”

04.呼吸機的經營許可

經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦 《醫療器械經營企業許可證》。

《醫療器械經營企業許可證》是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

經營第二類醫療器械產品的， 質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。

經營第三類醫療器械產品的， 質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。

經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當 有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。

05.美國豁免呼吸機進口關稅

美國對于口罩、呼吸機等物資非常急缺。于是，我們看到原本是要征收關稅的，結果在3月11日取消了部分醫療物品的進口關稅，包括呼吸機！

06.出口呼吸機

出口醫療器械需要許可證，需要提供《醫療器械經營企業許可證》，另外還需具備國外相應的認證：

1、出口歐盟

需要唯一被歐盟指令授權并有資格的機構EEA成員國的醫療器械主管機關（Competent Authorities） (Cas)出具自由銷售證書（Free Sale Certificate） 。企業如有CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，出口歐盟就不需要自由銷售證書。如出口其他非歐盟國家注冊，有些國家政府還會企業提供自由銷售證書。

2、出口美國

需要美國的FDA注冊，而且美國FDA規定，國外的醫療器械必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

3、出口澳洲

需要治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注冊。如果企業產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。

4、出口加拿大

所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可和產品注冊制度。加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。所謂第三方是指經加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的第三方機構。

5、出口韓國

需要KFDA注冊；

韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。

依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。

韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械；

Ⅳ類：高風險的醫療器械。

6、出口日本

需要PMDA注冊

醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語言問題和復雜的認證程序還是日本醫療器械注冊的一個困難點。

在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國內的制造商必須向政府授權的當地的主管機關注冊工廠信息，包括產品設計，生產，關鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

（來源：Mike外貿說）以上內容屬作者個人觀點，不代表雨果網立場！本文經原作者授權轉載，轉載需經原作者授權同意。