近期，全球疫情備受關注，很多外貿企業咨詢各類防疫物資出口問題，前期已為各位分享六類防疫物資熱點內容。接下來，為大家整理這六類防疫物資的重點內容。

口罩

● 口罩分類

國外按照用途一般分為個人防護和醫用兩類口罩。

● 國內出口口罩生產企業資質證明

1、生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。

2、生產屬于醫療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：

1）營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）。

2）醫療器械產品備案證或者注冊證。

3） 廠家檢測報告。

生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。

● 各國口罩準入條件

美國

個人防護口罩必須取得美國 NIOSH檢測認證。

醫用口罩須取得美國FDA注冊許可。

歐盟

個人防護口罩的歐盟標準是EN149。

醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

日本

1） 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2）N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3）KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

韓國

個人防護口罩標準：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99。執行標準規范：MFDS Notice No. 2015-69。

澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規范：AS/NZS 1716：2012，此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

詳情點擊：《熱點！口罩出口的詳細要求及各國口罩準入條件》

防護服、防護手套、護目鏡

● 美國醫用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。

● 防護手套根據品質等級和用途可分為醫療級和非醫療級，醫療級手套是指需要滿足目標國家醫療市場質量認證體系或準入標準的產品，主要用于醫療手術、醫療檢查、醫療護理等領域。

● 護目鏡防止一些飛沫或血液等飛濺到臉部，因而對眼睛起保護作用，一般和口罩、手術帽配合使用，對頭部起到全面防護作用。

● 各國防護服、防護手套、護目鏡產品準入條件

美國

必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。

歐盟

須獲得歐盟CE認證，并符合技術法規：(EU)2016/425。

日本

如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

韓國

韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。

澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。

詳情點擊：《熱點！防疫物資出口解析之【防護手套、護目鏡】》

消毒用品

● 大部分消毒用品既是危化品，也是危險貨物，報關單據除相關法規要求的單據外，還包括下列材料：

1）出口危險化學品生產企業符合性聲明；

2）《出境危險貨物包裝容器性能檢驗結果單》（散裝貨物除外）；

3）危險特性分類鑒別報告；

4）安全數據單、危險公示標簽樣本（如是外文樣本，應當提供對應的中文翻譯件）；

5）對需要添加抑制劑或穩定劑的產品，應提供實際添加抑制劑或穩定劑的名稱、數量等情況說明。

● 各國市場準入條件

美國

出口至美國的化學品需符合美國有毒物質控制法（TSCA）的要求。

歐盟

所有的物質和混合物都要按照《歐盟物質和混合物的分類、標簽和包裝法規》（CLP法規）進行分類、標簽和包裝，并且必須取得歐盟CE認證。

日本

危險品需符合日本厚生勞動省、經濟產業省和環境省三部門共同實施的日本化審法全稱化學物質審查與生產管理法（CSCL）以及化學品信息傳遞標準（JIS 7253）等的要求。

韓國

需符合韓國化學物質注冊與評估法案 (The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance) （K-REACH）的要求。

詳情點擊：《防疫物資出口解析之【消毒用品】》

檢測試劑

● 新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬于海關嚴格檢疫監管的對象，出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》。

● 新冠病毒檢測試劑為新興產品，屬于體外診斷產品，主要分為核酸檢測試劑和抗體檢測試劑，各國對體外診斷產品通常按醫療器械進行管理。

● 各國準入條件

美國

1）上市前的報告[Premarket Notification,510(k)]。

2）FDA要求試劑的生產遵循質量管理體系。

3）參與向美國出口公司需要填寫FDA2891表格進行企業注冊。

4）EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權）情況下的要求：企業需向FDA提出產品進行EUA審查的申請。

歐盟

1）歐盟常務委員會(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了體外診斷醫療設備指導。

2）企業須取得質量確認體系(Quality Assurance Systems)。

3）生產者的質量體系必須經過測試評估機構的檢驗,包括對設計檔案、產品類型等的檢驗。

4）為確保產品依照IVDD的要求,生產企業必須在其國內進行企業注冊,歐盟以外國家的企業,應該在歐盟注冊商業代理。

日本

在日本，診斷試劑歸為醫藥品，主管部門是厚生勞動省，需接受藥機法相關監管，在入境通關時需提交“醫藥品生產銷售許可證（生產許可證或同類生產備案證）”的復印件，以及“醫藥品生產銷售批準書（或認證書或備案憑證）的復印件”。

韓國

醫療器械準入韓國需注意KGMP認證。

澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規范：AS/NZS 1716：2012。

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提示：本文所列準入條件、技術標準等為國內外政府機構、專業網站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。如有動態調整具體以國內外主管機構官方解釋、發布為準。（來源：阿里巴巴外貿圈）

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