為促進(jìn)外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、有效消化國內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資,促外貿(mào)穩(wěn)增長,現(xiàn)就防控物資出口通關(guān)要求及收集整理的口罩等國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下:
出口通關(guān)提示
報(bào)關(guān)前提條件
收發(fā)貨人注冊編碼(慈善機(jī)構(gòu)可為臨時(shí)編碼),需辦理無紙化通關(guān)法人卡
出口資質(zhì)
口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人,除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外,中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。
出口申報(bào)要求
1.商品歸類:除特殊情況外,絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號(hào)63079000。
2.檢驗(yàn)檢疫:口罩為非法檢產(chǎn)品,申報(bào)時(shí)檢驗(yàn)檢疫項(xiàng)目無需填報(bào)。根據(jù)我國政府與相關(guān)國家簽訂的政府間檢驗(yàn)協(xié)議,對出口伊朗等少數(shù)幾個(gè)國家的產(chǎn)品需按規(guī)定進(jìn)行裝運(yùn)前檢驗(yàn)。
3.關(guān)稅征免:如出口物資為貿(mào)易性質(zhì),征免性質(zhì)申報(bào)一般征稅,征免方式申報(bào)照章征稅;如為捐贈(zèng)性質(zhì),境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機(jī)構(gòu)等,征免性質(zhì)可不填,征免方式申報(bào)全免。
4.禁限管理:目前商務(wù)部未對口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求,中國海關(guān)也無針對防護(hù)物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。
5.申報(bào)規(guī)范:按照規(guī)范申報(bào)要求填寫商品名稱、成分含量;如物資非中國生產(chǎn),原產(chǎn)國按照實(shí)際生產(chǎn)國填寫。
出口退稅
口罩的出口退稅率為13%。
中美關(guān)稅排除加征
美國企業(yè)可申請排除口罩進(jìn)口加征關(guān)稅,但是目前只有少數(shù)企業(yè)獲準(zhǔn)豁免。詳見美國貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站https://ustr.gov/。
快速通關(guān)保障
物資出口申報(bào)如遇單窗等系統(tǒng)故障,可聯(lián)系現(xiàn)場海關(guān)采取應(yīng)急方式處置,或者撥打海關(guān)12360熱線進(jìn)行咨詢。
↓↓↓以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)↓↓↓
政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道
收集整理而成,僅供參考。具體內(nèi)容以
相關(guān)管理部門、國外官方機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn)。
出口前準(zhǔn)備
明確口罩分類
國外按照用途一般分為個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用兩類口罩。
國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料
1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容)。
2.企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè))。
3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(生產(chǎn)企業(yè))。
4.醫(yī)療器械注冊證(非醫(yī)用不需要)。
5.產(chǎn)品說明書(跟著產(chǎn)品提供)、標(biāo)簽(隨附產(chǎn)品提供)。
6.產(chǎn)品批次/號(hào)(外包裝)。
7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證(跟著產(chǎn)品提供)。
8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
9.貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。
國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明
生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩,有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè),可自行直接出口。
生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口,中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件,但一般進(jìn)口國會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證,以證明該進(jìn)口的商品在中國已合法上市,具體如下:
1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān),非醫(yī)療級別的物品不需要)。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。
3. 廠家檢測報(bào)告。
生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán),可以自行出口,如沒有進(jìn)出口權(quán),可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。
內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)
1. 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照,增加經(jīng)營范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。
2. 向商務(wù)部門取得進(jìn)出口權(quán),可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺(tái)(http://iecms.mofcom.gov.cn/)申請,網(wǎng)上提交材料。
3. 向外匯管理局申請取得開設(shè)外匯賬戶許可。
4. 辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。
各國口罩準(zhǔn)入條件
產(chǎn)品準(zhǔn)入條件
美國
必要資料
提單,箱單,發(fā)票。
個(gè)人防護(hù)口罩
必須取得美國 NIOSH檢測認(rèn)證,即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證。
醫(yī)用口罩
須取得美國FDA注冊許可。
歐盟
必要資料
提單,箱單,發(fā)票。
個(gè)人防護(hù)口罩
個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。
醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。
產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate,有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后,中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。
日本
必要資料
提單,箱單,發(fā)票,日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
口罩包裝要求
包裝上印有ウィルスカット(中文翻譯:病毒攔截)99%的字樣
PFE:0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE:細(xì)菌過濾率
VFE:病毒過濾率
口罩品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩:符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。
2. N95口罩:美國NIOSH認(rèn)證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),非油性顆粒物過濾效率≥95%。
韓國
必要資料
提單,箱單,發(fā)票,韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照。
個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)
KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
MFDS Notice No. 2015-69
韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻,基本分類為I、II、III、IV類,持證為韓國公司(License holder),韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)(沒有不行)網(wǎng)址:www.kpta.or.kr。
澳大利亞
必要資料
提單,箱單,發(fā)票。
須通過澳洲的TGA注冊,符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范:AS/NZS 1716:2012,此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志,則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。
各國注冊、認(rèn)證簡要辦理流程
美國NIOSH認(rèn)證
需按照NIOSH的指南實(shí)施,企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測試,同時(shí)提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審,只有文審和測試都通過,NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類,具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。主要測試指標(biāo)包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
美國FDA注冊
歐盟CE注冊
日本PMDA注冊
1. 準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制,II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼,選擇MAH(日本持證方);
2. 制造商向PMDA注冊工廠;
3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請QMS工廠審核,其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核,并獲得QMS證書;
4. 申請Pre-Market Apporval證書,II類特殊控制由PCB發(fā)證,其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW(厚生勞動(dòng)省)發(fā)證;
5. 支付申請費(fèi)用;
6. 注冊文件整改,注冊批準(zhǔn);
7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW(厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu))進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊后才能進(jìn)口銷售。
韓國KFDA注冊
韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡稱衛(wèi)生部,主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》,韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為:
1. 確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV),選擇KLH(韓國持證方);
2. II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核,II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員,并獲得KGMP證書;
3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試;
4. 由KLH向MFDS(韓國食品藥品安全部)提交技術(shù)文件(檢測報(bào)告,KGMP證書等),進(jìn)行注冊審批;
5. 支付申請費(fèi)用;
6. 注冊文件整改,注冊批準(zhǔn);
7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷商,產(chǎn)品銷售。
澳大利亞TGA注冊
依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志,則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)簽發(fā)的CE證書,是可以被TGA認(rèn)可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。
各國口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對比
(供生產(chǎn)企業(yè)參考)