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2020-03-21 09:41
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雨果網獲悉，因疫情防控加大了對口罩、手套、眼罩、防護衣等防疫用品的需求，日前，歐盟施行緊急預案開啟防疫物資綠色通道。
據了解，需要公告機構認證的防疫用品（例如說一類滅菌的醫用口罩），在原本的法規下需要好幾個月才能拿到證書，在此之前還需要通過產品安全和性能測試，并且要申請MDR。
但是在疫情期間，只要產品處于正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。
涉及的產品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩，即主要是預防病毒和有害物質的產品，監管產品的法規屬于Regulation (EU) 2016/425, 即PPE法規，個人防護用品；手術用口罩、醫用手套和一些其他的防護服，監管法規屬于Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)范疇，即醫療器械法規；這些產品在醫療器械法規中都是class I（一類滅菌）。
此外，有業內人士分析這個“正在進行符合性評估的過程”，可能就是指公告機構已經受理賣家的產品，開了案號。這個定義每個公告機構可能有所不同。對此，有業內人士指出：“歐盟此舉頗有‘上車補票’的意味，具體政策細則和詳情還有待觀望。”
