近期，全球疫情備受關(guān)注，很多外貿(mào)企業(yè)咨詢防護服出口的法律法規(guī)及相關(guān)標準要求，圈妹在此收集整理了各個國家對防護服進口的相關(guān)資料，分享給各位。

美國醫(yī)用防護服法律法規(guī)及相關(guān)標準介紹

① 醫(yī)用防護服技術(shù)法規(guī)

美國醫(yī)用防護服屬于食品藥品監(jiān)管局（FDA）的管理范圍。關(guān)于醫(yī)用防護服的技術(shù)法規(guī)主要是《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇E部分878.4040節(jié)（21 CFR 878.4040）“外科服裝”。

該法規(guī)指出，外科服裝是指手術(shù)室人員在手術(shù)過程中穿戴的設(shè)備，用于保護手術(shù)患者和手術(shù)室人員免受微生物、體液和顆粒物質(zhì)的傳播。例如手術(shù)帽、防護服、手術(shù)室鞋、隔離口罩和隔離服等，不包括刷手衣[1]。

醫(yī)用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類。非手術(shù)防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。I類和II類醫(yī)用防護服的判斷依據(jù)見下表。

[1] 醫(yī)生手術(shù)時穿在最里面的衣服，一般醫(yī)生在手術(shù)前穿上刷手衣進入手術(shù)室，刷完手后再穿上手術(shù)衣進行手術(shù)。

醫(yī)用防護服分類及判斷依據(jù)

② 醫(yī)用防護服標準

a）ANSI/AAMI PB70 醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類：

2004年，F(xiàn)DA認可了美國國家標準學(xué)會/美國醫(yī)療器械促進協(xié)會標準ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》。該標準用于對醫(yī)療保健行業(yè)中使用的服裝（如手術(shù)服和隔離服）分為4類，對不同級別的防護服提出不同的要求。現(xiàn)行版本為ANSI/AAMI PB70:2012。

企業(yè)申請上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對防護服進行性能測試。美國市面銷售上的防護服也常用ANSI/AAMI PB70的4個級別對產(chǎn)品分類。各級別的阻隔性要求見下表。

ANSI/AAMI PB70:2012各級別防護服的阻隔性能要求

b）NFPA 1999-2018急救醫(yī)療手術(shù)用防護服的標準：

美國國家防火協(xié)會標準NFPA 1999-2018《急救醫(yī)療手術(shù)用防護服的標準》主要針對急診醫(yī)療急救人員。該標準把對人體的防護分為頭部、身體、手和足部四種。

標準適用的防護服分為一次性和耐久型醫(yī)用急救防護服，包括分體式和連體式的工作服、病患使用的。除了常規(guī)的物理強力性能、阻燃性能等指標外，該標準還要求進行整體測試，隔離層和接縫要經(jīng)過抗液體和微生物透過測試，并且對防護服涉及的手套、鞋套、面罩等均有相關(guān)要求。NFPA 1999-2018部分性能指標要求見下表。

NFPA 1999-2018部分性能指標要求

歐盟防護服法律法規(guī)及相關(guān)標準介紹

① 防護服相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管框架

2016年3月9日，歐盟通過了個人防護裝備（PPE）法規(guī)(EU) 2016/425，并發(fā)表于歐盟官方公報上。該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實施，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求。該法規(guī)覆蓋防護服、呼吸防護設(shè)備、手套等防護產(chǎn)品的安全監(jiān)管。

醫(yī)用防護服作為防化服中的一種類型，它主要用于醫(yī)護人員穿著，能有效阻隔微生物、阻擋體液滲透、防止疾病傳染。

根據(jù)法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護服制造商需要：

● 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

● 撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；

● 進行適用的合規(guī)評估程序；

● 撰寫歐盟合規(guī)聲明；

● 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標記；

● 在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等；

● 確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；

● 撰寫使用說明，與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個人防護裝備附上，說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址。

● 個人防護裝備投放市場后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。

法規(guī)原文網(wǎng)址：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584082251069&uri=CELEX:32016R0425

② 個人防護服相關(guān)指標要求

EN 14126:2003+AC:2004《防護服 抗感染防護服的性能要求和試驗方法》標準適用于可重復(fù)的和有限使用的防護服，但不適合外科醫(yī)生及手術(shù)過程中為避免交叉感染的患者穿著用。其中要求防護服的接縫處應(yīng)符合EN 14325《化學(xué)藥品防護服 化學(xué)防護服裝材料、縫合線、聯(lián)結(jié)和組合的試驗方法和性能分類》中的強度要求。整套防護服按照防護性能分為6類，從type1到type6，數(shù)字越小防護越高；type 4為醫(yī)用推薦要求，帶“B”的類型是生物防護，一般優(yōu)先選擇帶B類型防護服。

EN 14126防護服性能指標

歐盟防護服等防護用品標準/法規(guī)列表（部分）

詳細法律法規(guī)下載地址：

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en。

在法規(guī)(EU)2016/425之下的協(xié)調(diào)標準清單中，關(guān)于防護服、口罩等個人防護用品的產(chǎn)品標準和方法標準有不少，具體協(xié)調(diào)標準可在歐盟委員會官網(wǎng)查詢：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en。

日本防護服標準清單

日本關(guān)于個體防護標準是歸類于日本國家標準中的醫(yī)療安全用具T類標準的勞動安全范疇，其中JIS標準是日本國家級標準中最權(quán)威、最重要的標準，屬于非強制性標準。但如被日本法律引用，JIS標準可成為強制性標準。

JIS標準是由日本工業(yè)標準調(diào)查會JISC(Japanese Industrial Standards Committee)所制訂的標準，該組織是日本官方機構(gòu)，由通產(chǎn)省大臣和副大臣任JISC的正、副會長。辦事機構(gòu)是日本通產(chǎn)省工業(yè)技術(shù)院，成員包括各方面專家、學(xué)者、政府部門及消費者代表，主要任務(wù)是審批、發(fā)布JIS標準。按JIS標準內(nèi)容的性質(zhì)分為: ①產(chǎn)品標準②試驗方法標準③基礎(chǔ)標準。

JIS標準中涉及防護服的有45個標準，以下為與醫(yī)用防護服相關(guān)的部分標準：

日本國家標準JIS T8060-2015、JIS T8061-2010、JIS T8062-2010均屬于試驗方法標準，只規(guī)定了各性能試驗方法。日本JIS T 8122:2015將化學(xué)防護服標準與抗感染防護服標準相結(jié)合，其引用核心標準為JIS T 8115、JIS T 8060、JIS T 8061。與歐洲化學(xué)防護服分類非常類似，JIS T 8115標準將化學(xué)防護服分為6類。

韓國防護服法律法規(guī)及相關(guān)標準介紹

2020年1月15日韓國勞動部2020-35號公告《防護設(shè)備安全認證通知》內(nèi)給出了化學(xué)物質(zhì)防護服、防塵口罩等性能標準和測試方法。

為了使消費者能更清楚地了解所購買的產(chǎn)品上標示的認證標志，以及減輕產(chǎn)品生產(chǎn)廠家負擔的各種認證費用，韓國技術(shù)標準院（KATS）2008年8月20日宣布將于2009年1月1日開始實行新的認證系統(tǒng)KC（Korea Certification）認證。該計劃于2009年7月起，在知識經(jīng)濟部率先施行，2010年末擴大施行到所有部門，其中，防護設(shè)備安全認證也包含在此認證系統(tǒng)內(nèi)。

根據(jù)《防護設(shè)備安全認證通知》內(nèi)的防護服性能標準內(nèi)容，防護服共分為六大類（其中第一類又分為5小類），類別見下表：

澳大利亞防護服等防護用品標準列表

資料來源：廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心，《防護服等產(chǎn)品法規(guī)標準出口知識介紹》，2020.03.16

提示：以上內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)政府機構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、國外官方機構(gòu)要求為準。（來源：阿里巴巴外貿(mào)圈）

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