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2020-03-18 11:18
現目前，國內疫情已經得到了基本的控制，但是國外尤其是歐美和韓國地區，疫情影響異常嚴重。很多賣家朋友都注冊了口罩的生產與銷售權限，但是大家有沒有注意到，有另一款產品，同樣也是異常缺乏的，那就是——額溫槍。
額溫槍是現階段排除新冠患者的第一步流程中必須的設備，現在也是一樣搶手的熱門產品，今天我們就來說說關于額溫槍出口資質的一些要求。
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-Number-
01
中國
依據NMPA 2017年8月發布的《醫療器械分類目錄》，07-03-04體溫測量設備。
產品描述：
用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用于測量患者耳道、額頭部位溫度;產品為II類醫療器械，由制造商所屬的省級食品藥品監督管理局審查、批準。
產品認證流程：
1、依據產品《技術要求》委托CNAS授權的各省醫療器械檢測所進行產品的測試;
2、準備注冊文件，結合各公司實際生產情況和型式試驗報告編寫;額溫計產品已列入豁免臨床的產品目錄(最新編號353)，但需要提供精確度驗證報告(依據GB/T 21417-1:2008);
3、注冊文件齊全后向省藥監局申報，省藥監局受理;
4、藥監局審理注冊文件的同步，派出審核官對制造商進行現場質量體系考核;
5、制造商收到注冊證書后準備生產許可證申請資料，一般向市場監督管理局申請頒發生產許可證書。
No
-Number-
02
美國
關鍵技術點：
產品的性能測試包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017、ASTM_E1965-98_2016 ;外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009、ISO10993-10:2010生物學測試；
依據ASTM_E1965-98_2016專標驗證需要進行產品精確度驗證，采集相關臨床數據信息與水銀溫度計，已獲批510k的電子體溫計、額溫計等進行數據對比統計分析。
費用及周期：
美國FDA 510k審核費，2020年正常官方費用：$11,594，小規模企業可申請優惠：$2,899；正常周期，啟動項目至審批10個月左右。
No
-Number-
03
歐盟
關鍵技術點：
產品的性能測試包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017 ;外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學測試;
依據ISO80601-2-56:2017專標驗證需要進行產品精確度驗證，采集相關臨床數據信息與水銀溫度計，已通過CE認證的電子體溫計、額溫計等進行數據對比統計分析;
費用及周期：
由于歐盟采用的是委托具備資質的第三方公告機構監管方式，審核并頒發證書，相關費用以NB機構報出的為準;鑒于目前已獲得資質的10家機構還未全面進行業務受理，周期不得而知，依據MDD的經驗，預計12-15個月左右。
No
-Number-
04
韓國
韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司(License holder)，且韓代職責較重，如：快速通關、快速到門的服務、倉庫管理，包括韓國保址部所有監管事宜而且在海關業務的應急時間等全鏈條內容，接受KGMP定期評審等。
KFDA的等級標準：
等級I：非接觸人體的或無潛在危險性的產品;
等級II：對人體具有一定的危險性但對人體生命的危險及造成的影響和危險性比較低的產品;
等級III：一定時間內插入人體使用或潛在的危險性比較高的產品;
等級IV：永久的移植到人體內或直接接觸到心臟、中樞神經神經等而使用的產品;
韓國注冊相關內容：
1、申請KGMP證書和接受現場審核;
2、對于II類產品一般是委托授權的第三方審核員完成審核(但筆者前期服務的案例中，也都是韓國保址部官員)，若為III IV類產品則由韓國保址部(相當于中國藥監局)自行審核，并獲得KGMP證書;
3、寄送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓標的測試;
4、由韓代向MFDS提交技術文件(包括TCF、檢測報告、KGMP證書等)，同時還需要向韓國保址部繳納申請費，后續由該機構進行注冊文件的審核，最終獲得批準，后續方可入市。額溫槍屬于韓國II類產品，預計周期6-9個月。
（來源：外貿知識課堂）
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