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額溫槍+口罩跨境出海分享

現目前，國內疫情已經得到了基本的控制，但是國外尤其是歐美和韓國地區，疫情影響異常嚴重。很多賣家朋友都注冊了口罩的生產與銷售權限，但是大家有沒有注意到，有另一款產品，同樣也是異常缺乏的，那就是——額溫槍+口罩

額溫槍是現階段排除新冠患者的第一步流程中必須的設備，現在也是一樣搶手的熱門產品，今天我們就來說說關于額溫槍出口資質的一些要求。

美國

關鍵技術點：

產品的性能測試包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017、ASTM_E1965-98_2016 ;外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009、ISO10993-10:2010生物學測試；

依據ASTM_E1965-98_2016專標驗證需要進行產品精確度驗證，采集相關臨床數據信息與水銀溫度計，已獲批510k的電子體溫計、額溫計等進行數據對比統計分析。

費用及周期：

美國FDA 510k審核費，2020年正常官方費用：$11,594，小規模企業可申請優惠：$2,899；正常周期，啟動項目至審批10個月左右。

歐盟

關鍵技術點：

產品的性能測試包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017 ;外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學測試;

依據ISO80601-2-56:2017專標驗證需要進行產品精確度驗證，采集相關臨床數據信息與水銀溫度計，已通過CE認證的電子體溫計、額溫計等進行數據對比統計分析;

費用及周期：

由于歐盟采用的是委托具備資質的第三方公告機構監管方式，審核并頒發證書，相關費用以NB機構報出的為準;鑒于目前已獲得資質的10家機構還未全面進行業務受理，周期不得而知，依據MDD的經驗，預計12-15個月左右。

韓國

韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司(License holder)，且韓代職責較重，如：快速通關、快速到門的服務、倉庫管理，包括韓國保址部所有監管事宜而且在海關業務的應急時間等全鏈條內容，接受KGMP定期評審等。

KFDA的等級標準：

等級I：非接觸人體的或無潛在危險性的產品;

等級II：對人體具有一定的危險性但對人體生命的危險及造成的影響和危險性比較低的產品;

等級III：一定時間內插入人體使用或潛在的危險性比較高的產品;

等級IV：永久的移植到人體內或直接接觸到心臟、中樞神經神經等而使用的產品;

韓國注冊相關內容：

1、申請KGMP證書和接受現場審核;

2、對于II類產品一般是委托授權的第三方審核員完成審核(但筆者前期服務的案例中，也都是韓國保址部官員)，若為III IV類產品則由韓國保址部(相當于中國藥監局)自行審核，并獲得KGMP證書;

3、寄送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓標的測試;

4、由韓代向MFDS提交技術文件(包括TCF、檢測報告、KGMP證書等)，同時還需要向韓國保址部繳納申請費，后續由該機構進行注冊文件的審核，最終獲得批準，后續方可入市。額溫槍屬于韓國II類產品，預計周期6-9個月。

如果有賣家是做亞馬遜的可以把握一下

口罩：

1 目前中國沒有任何關于口罩出口的禁令

2需要經營范圍有醫療器械經營許可證，進出口權的才能出口

3亞馬遜需要fda認證，類目審核，5000美金左右的保證金

4貨代小批量發貨一次發貨不超過10000/50kg一票，或者國內自發貨

如果具備這些條件的，也可以考慮下跨境平臺售賣的機會

（來源：速賣通Amz運營實操分享）

額溫槍+口罩跨境出海分享

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