近期受全球疫情爆發影響，國外對口罩等防疫物資的需求量大增，口罩出口成了熱點關注，那口罩到底能不能出？

前段時間瘋傳的禁止口罩出口為謠言，并沒有明文禁止口罩出口。如下圖，企業也反饋能正常出口口罩。

那么，口罩出口到底需要什么呢？

依據國家醫療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊證，經營企業提供經營許可證。（若為進口，則注冊、備案證為“進”字號，港澳臺為“許“字號。）

一、出口所需要的醫療器械相關資質

●從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理備案；

●從事第二類、三類醫療器械生產的，生產企業向所在地省自治區直轄市人民政府食品藥品監督管理部門辦理生產許可；

●經營第一類醫療器械不需許可和備案；

●經營第二類醫療器械實行備案管理，辦理醫療器械經營備案憑證；

●經營第三類醫療器械實行許可管理，辦理醫療器械經營許可證。

公眾號后臺回復“醫療器械”，下載《醫療器械分類目錄》。

具體可查看《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》

醫用口罩屬于二類醫療器械，應在經營范圍內，取得醫療器械注冊證/醫療器械生產許可/醫療器械經營備案資質，有進出口經營權。

用于銷售出口可采用一般貿易方式申報，建議上傳一下申報清單。

二、非醫用口罩出口報關

非醫用口罩（不屬于醫療器械范圍）出口報關時，注明“非醫用”：

1.發票、裝箱單

2.檢測報告（CMA CNAS)及合格證（廠檢單）

3.海關所需其他補充說明的文件

4.目的國客戶/海關所需要的其他單證

三、醫用口罩出口報關

醫用口罩出口報關時，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”

1.發票、裝箱單

2.《醫療器械經營備案憑證》

3. 檢測報告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）

4. 海關所需其他補充說明的文件

5.目的國客戶/海關所需要的其他單證

四、重要提醒（醫用口罩等醫療器械）

1. 生產企業出口醫療器械的，應先辦理產品出口備案、出口銷售證明（網址見文末），應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。

2. 生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

3. 生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。

4. 不合格三無產品無論是何種貿易方式都無法正常出口。

5. 申報時注明是防疫物資，出口時按查驗指令通關，根據海關現場實施查驗的要求提供質量檢測報告（或現場抽樣送檢），且能提供三證齊全（醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、 醫療器械經營許可證 ）。

五、相關辦理網址相關辦理網址（以廣東深圳為例）：

1.醫療器械出口備案

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300398538336H3442072038000

咨詢電話：

0755-12315/0755-88101552

2.醫療器械產品出口銷售證明

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300398538336H3442072002003

咨詢電話：

0755-12315/0755-83070816

網址可復制到瀏覽器打開。

（來源：關務小二）

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