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2020-03-03 13:53
在疫情爆發的當口，“口罩“生意，成為關注焦點。
目前，中國疫情趨緩，歐洲、日本、韓國和意大利感染人數持續上升，伊朗則以極高的病死率引發全球關注。
民眾的不安情緒，將會將會幾何級地放大全球口罩需求。“口罩慌”將比“口罩荒”更有實際的市場效應。
在此情況下，口罩商機很快將轉移到國外。
那么口罩在歐美國家的分類、準入門檻及要求是怎樣的呢？
1、個人防護口罩
美國NIOSH
NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。從某種意義上來說，N95算是其中防護級別比較低的品類。
上述9種口罩需滿足美國聯邦法規42 CFR Part 84的要求，主要測試指標包括呼氣阻力測試(Exhalation Resistance Test)、呼氣閥泄漏測試(Exhalation Valve Leakage Test)、吸氣阻力測試（Inhalation Resistance Test）、過濾效率測試(Sodium Chloride Test)。
認證的申請:
需按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。
歐洲PPE
個人防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別，具體的指標如下：
歐洲防護口罩分類
認證的申請：
防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，企業需選擇有PPE法規授權的公告機構(Notified body)實施申請，NB機構需審核企業質量管理體系和CE技術文檔。審核通過后可獲得PPE法規的CE證書。
2、醫用口罩
美國FDA
美國對于醫用口罩的管理機構是FDA，在FDA系統中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩，如圖所示。
美國FDA分類數據庫中的口罩
三個類別的口罩都屬于規則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批準。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：
1）進行產品測試（性能測試、生物學測試）
2）準備510K文件，提交FDA評審
3）FDA發510K批準信
4）完成工廠注冊和器械列名
5）產品出口
歐洲CE
醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別，如圖所示
歐洲醫用外科口罩的分類
按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。（來源：神馬匯跨境）
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