重要： 如果您在亞馬遜商城銷售商品，您必須遵守所有適用于這些商品和商品信息的聯邦、州和地方法律以及亞馬遜政策。

此幫助頁面介紹了亞馬遜醫療器械和配件。醫療器械是指用于診斷、治愈、治療或預防人類或動物疾病的儀器、器械、器具或相關物品。醫療器械也可用于改變身體的結構或機能（例如刺激頭發生長）。

有些醫療器械可以通過柜臺 (OTC) 向一般消費者銷售，而有些醫療器械是用于專業用途和只能憑處方 (Rx) 購買的設備，僅向獲得許可的醫療從業者銷售。在亞馬遜，只有參加專業醫療保健用品計劃的賣家允許銷售 Rx 醫療器械。

醫療器械受食品和藥物管理局 (FDA) 監管，該機構是一個美國聯邦機構，負責確保用于人類使用的醫療器械是安全有效的。

請使用下面的檢查表，確保您的商品符合 FDA 要求，可以在亞馬遜上銷售。

醫療器械和配件的合規性檢查表

注冊、核準和批準

參與美國境內醫療器械生產和分銷的設施的所有者或經營者必須在 FDA 注冊（有關更多信息，請參閱醫療器械注冊和列名）。

I 類和 II 類非豁免醫療器械必須由 FDA 批準在美國銷售（有關更多信息，請參閱 510(k) 核準）。請注意，大多數 I 類設備可豁免于 510 (k) 核準。

III 類醫療器械必須由 FDA 批準才能在美國銷售（有關更多信息，請參閱上市前許可 (PMA)）。

醫療器械不得成為任何未決議的 FDA 執法的主體，如 FDA 警告函（有關更多信息，請參閱警告函）。

貼標

所有醫療器械必須采用英語貼標，并包含以下信息：

制造商、包裝商或分銷商的企業的名稱和地址，包括街道地址、城市、州和郵政編碼；

使用說明，包括：

有關醫療器械的用途和使用條件的聲明；

每次使用的劑量數量和不同年齡和身體狀況的人員的通常數量；

使用頻率；

申請期限；

與其他因素相關的使用時間；

申請途徑或方法；

使用所需的任何準備工作。

處方醫療器械必須包含 Rx 聲明，例如“小心： 聯邦法律規定，此器械需由（插入醫生、牙醫或其他醫療從業者的姓名）銷售或憑其醫囑銷售。

有關更多信息，請參閱美國食品和藥物管理局的貼標指南。

營銷推廣

下列要求適用于所有商品營銷材料，包括商品詳情頁面、商品包裝和商品隨附的任何說明材料或包裝說明書。

醫療器械不得作出虛假或誤導性聲明。

醫療器械必須恰當使用“經 FDA 核準”或“經 FDA 批準”聲明（有關更多信息，請參閱是否確實“經 FDA 批準？”）。

醫療器械不得使用 FDA 徽標（有關更多信息，請參閱是否確實“經 FDA 批準？”）。

針對所有賣家的準售商品示例

經 FDA 批準可在柜臺出售、不受其他限制并配有適當描述和標簽的醫療器械，例如：

創可貼

拐杖

鏡框

耳鏡

個人擴音用品 (PSAP)

尖利物品容器

針對參加專業醫療保健用品計劃的賣家的準售商品示例

標記為專業或處方用途的商品只能出售給擁有 Amazon Business 賬戶的獲得相應許可的醫療保健客戶。如果您有意以這種方式銷售商品，請發送電子郵件至 prohealthcare@amazon.com，請求獲取有關亞馬遜專業醫療保健用品計劃的更多信息。

注意： 未獲得通過專業醫療保健用品計劃銷售受限醫療用品授權的任何賣家均禁止銷售以下商品。

要求開具處方或在醫學專業人士監督或指導下使用的商品

標簽上注明僅用于專業用途或不作零售用途的商品

被 FDA 歸類為需要獲得 FDA 核準或批準，但 FDA 尚未核準或批準在柜臺銷售的商品，例如：

針灸/皮內注射針

麻醉劑蒸發器

哮喘吸入器

抑菌水

癌癥檢測

請參閱以下癌癥檢測示例。

心臟監視器

窩洞涂劑

請參閱以下窩洞涂劑示例。

下巴繃帶

包皮環切設備

隱形眼鏡盒（除非經核準可在柜臺銷售）

隱形眼鏡，包括美妝型鏡片和矯正型鏡片

連續變量雙相氣道正壓通氣（CPAP、VPAP、BiPAP）器械和某些配件

請參閱以下連續變量雙相氣道正壓通氣（CPAP、VPAP、BiPAP）器械及其配件示例。

頭顱電療刺激器

除顫器（除非經批準或經核準可在柜臺銷售）

請參閱以下除顫器示例。

處方類牙科器械，例如：

牙鉆

牙科 X 射線裝置

義齒重襯、修復或變基樹脂

請參閱以下義齒重襯、修復或變基樹脂示例。

牙科手機或牙鉆

電子聲音探測器

電外科學切割和凝固設備

胎心儀

家用 HIV 檢測套件

不包括經 FDA 批準可在柜臺銷售的 HomeAccess HIV-1 測試系統

皮下注射針和胰島素注射器，例如：

一次性安全注射針

嬰兒暖腳寶

植入器械，如起搏器

輸液泵及其配件（蓄電池除外；蓄電池屬于準售商品）

輸液器

胰島素泵

請參閱以下胰島素泵示例。

激光梳

上頜前移器械

請參閱以下上頜前移器械示例。

美塑療法用品

霧化器及其配件，例如氣壓保持器

口腔研磨拋光劑

請參閱以下口腔研磨拋光劑示例。

氧濃縮器、壓縮器、油枕、發生器、冷凝器及其配件，例如：

高壓氧艙

陰莖增長器械

請參閱以下陰莖增長器械示例。

醫用藥品申報未獲得批準的針孔眼鏡

處方眼鏡

BREG 制造的 Polar Care 冷治療系統商品

脈搏血氧計（由專業醫療保健用品計劃以外的銷售合作伙伴發布和銷售，脈搏血氧計必須 (a) 清晰標注且一直宣傳為“僅限運動或航空用途”或“非醫療用途”，或 (b) 經 FDA 核準可進行相應的 OTC 購買和銷售）

瑞得喜

樹脂牙齒粘合劑

請參閱以下樹脂牙齒粘合劑示例。

癲癇咬棒

皮膠

手術包

手術縫合線

超聲波治療和超聲波止痛器械

陰道托器械

呼吸機

Ventros 免疫診斷、集成和化學系統

以下是 Rx 醫療器械示例，僅可由參與專業醫療保健用品計劃的賣家發布。

癌癥檢測：

前列腺特異抗原 (PSA)

高靈敏度 CRP 家用測試套裝

Viaguard Accu 子宮頸癌檢測

窩洞涂劑：

Ascent F-Coat

含氟湃脂清漆

氟化物

GC 富士清漆

Gluma Desensitizer PowerGel

MI 清漆

Nupro

Pulpdent 含氟清漆

Vanish 清漆

連續變量雙相氣道正壓通氣（CPAP、VPAP、BiPAP）器械及其配件：

BiPAP Plus

CPAP 面罩

Devilbiss Intellipap

iDPAP Celestia CPAP 機器

Polaris EX CPAP

Respironics REMstar

RPM Bilevel CPAP 系統

義齒重襯、修復或變基樹脂：

Coe Comfort

Coe-Soft

Coe-Soft LC

除顫器（未獲準用于柜臺銷售）：

AED OnSite

FRx AED

HeartStart MRx

Lifeline AED

Medtronic Lifepak

MRL LifeQuest AED

Welch Allyn AED 20

Zoll AED Pro

胰島素泵：

Animas 注射套裝

Contact Detach 注射套裝

由 Shasta Technologies LLC 出售的 GenStrip 血糖試紙

Medtronic Minimed Paradigm Revel 523

一觸式血糖管理系統

上頜前移器械：

氣流壓力傳導器

Dymedix 多用型氣流/打鼾傳感器

鼻子呼吸片（適合嚴重打鼾者）

Quiet Night 睡眠設備

可拆式丙烯酸矯治器

阻鼾器

阻鼾器擋片

阻鼾鉤

打鼾記錄器

防鼾片

口腔研磨拋光劑：

Butler Calci-Flor 磨砂膏

GC MI Paste

GC MI Paste Plus

Gelato 磨砂膏

Enamel Pro

Mi Paste

MI Paste Plus

PREVENTECH Prophylaxis Paste（含氟）

VOCO Paste

陰莖增長器械：

Bathmate 陰莖增長泵

Bathmate Hydropump Hercule

樹脂牙齒粘合劑：

Ascent Bond 通用黏合系統

Beautibond Multi

Beautibond Multi PR Plus

Cimara 和 Cimara Zircon

GC Fuji Bond LC

SilJet 系統

針對所有賣家的禁售商品示例

經修改改變了商品性能、安全規格或存在使用跡象的商品

經 FDA 確定極可能導致損傷或疾病的商品，例如：

耳燭

微波滅蟲器

要求提供售前通知或售前批準但尚未經 FDA 核準或批準的商品

未在 FDA 機構注冊和器械列名數據庫中正確列出的商品

有效期/保質期或“使用截止日期”已過的商品

標有“測試品”、“不得零售”或“不得轉售”的商品

作為未獲批準或未注冊的醫療器械營銷的商品，例如：

牛皮癬燈

某些月經杯，例如：

Monzcare R-cup 和 LadyCup

Rainbow 和 iCare 月經杯

成為刑事執法、禁令、查封或警告信對象的商品，例如：

Lelo LunaBeads 和 Tor II

WaxVac 耳朵清潔器

包含 IIIB 類激光（如激光投影儀）和 IV 類激光（如工業激光）的商品

宣稱可用于診斷、治療、緩解、護理或防止人類疾病的商品，除非此聲明已經 FDA 核準或批準，或者不需要此類批準（如大多數 1 類醫療器械），例如：

螯合物，包括金屬檢測測試套裝，例如：

高級配方 EDTA 口服螯合劑

安可來福堿性滴劑

Beyond Chelation Improved

生物重金屬螯合劑

Cardio Chelate

CardioRenew

CardioRestor

Detoxamin 口服劑

Detoxamin 栓劑

EBN 排毒膨潤土

Kelatox 栓劑

Keto-Plex

兒童重金屬螯合劑

兒童排毒浴泥

神奇礦物質溶液

常用機器

性傳播疾病 (STD) 測試套裝

睪丸酮測試套件

摻入次級品或貼錯商標的商品

包含水銀的商品，如溫度計和蓄電池

二手和翻新醫療器械

不正當地聲稱“經 FDA 核準”、“經 FDA 批準”的商品或相關圖片中包含 FDA 徽標的商品（有關更多信息，請參閱： 是否確實“經 FDA 批準”？和 FDA 徽標政策）（來源：亞馬遜）

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