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2019-08-26 15:57
根據(jù)歐盟新版醫(yī)療器械指令2007/47/EC，光學(xué)鏡片和鏡架被歸類為一類醫(yī)療器械，需要通過數(shù)十項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和生產(chǎn)規(guī)格要求，以確保最佳的鏡片質(zhì)量、鏡架耐久性及產(chǎn)品安全。
與面向歐盟市場(chǎng)的大部分產(chǎn)品一樣，眼鏡必須帶有CE圖形標(biāo)志（根據(jù)醫(yī)療器械指令93/42/EEC的要求）。生產(chǎn)商或（非歐盟企業(yè)的）歐盟代理必須向藥品和保健品管理局（MHRA）注冊(cè)其產(chǎn)品，才能獲得這個(gè)標(biāo)志。
鏡片質(zhì)量取決于合規(guī)情況
由于鏡片屬于處方性質(zhì)，制作協(xié)助視力清晰的鏡片容不得出現(xiàn)任何誤差。生產(chǎn)時(shí)還必須兼顧安全性和耐久性。
ISO 14889標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼鏡鏡片的五個(gè)基本要求:
性能——ISO 8980中規(guī)定的光學(xué)和幾何特性；
設(shè)計(jì)——將佩戴者面臨的風(fēng)險(xiǎn)降至最低為之首要；
材料——無毒、防過敏、不易燃；
機(jī)械強(qiáng)度——使用一個(gè)直徑22毫米的鋼球產(chǎn)生100牛頓的沖擊力來測(cè)試堅(jiān)固程度；
透光率——ISO 8980規(guī)定的光線和紫外線透光率。
鏡架安全包括對(duì)鎳的更嚴(yán)格限制
歐盟對(duì)日常用品中存在的危險(xiǎn)化學(xué)品日益關(guān)注，當(dāng)中包括鎳——一種經(jīng)常用于合金的金屬。鎳是一種已知的皮膚過敏原，甚至在2008年被美國(guó)接觸性皮炎學(xué)會(huì)評(píng)為“年度接觸性過敏原”。歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）持續(xù)加強(qiáng)對(duì)鎳的限制，并明確定義了何謂消費(fèi)品與皮膚的“長(zhǎng)期接觸”。
作為啟邁QIMA綜合性鏡架測(cè)試的一部分，涂層金屬零件的鎳釋放量會(huì)按照ISO 12870標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。
ISO 12870還關(guān)注其他有關(guān)眼鏡質(zhì)量的方面，如總體鏡架結(jié)構(gòu)（包括表面和圓邊的光滑程度）；高溫穩(wěn)定性；耐汗性；阻燃性，以及許多其他性能。
國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)
香港實(shí)驗(yàn)所認(rèn)可計(jì)劃(HOKLAS)和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)等組織認(rèn)為，許多經(jīng)濟(jì)體都有權(quán)威機(jī)構(gòu)為其服務(wù)。權(quán)威機(jī)構(gòu)可以監(jiān)管提供全國(guó)性和國(guó)際性檢定測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室。
啟邁QIMA發(fā)布的眼鏡測(cè)試報(bào)告由HOKLAS和ILAC認(rèn)證。由于各實(shí)驗(yàn)室本身都有由認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的工作標(biāo)準(zhǔn)，因此測(cè)試報(bào)告提供了一份額外的保證。您的光學(xué)鏡片和眼鏡框架既然以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，理應(yīng)輔以相應(yīng)的高水平專業(yè)知識(shí)、實(shí)驗(yàn)室管理和頂級(jí)檢測(cè)設(shè)備來做檢定測(cè)試。
啟邁QIMA的質(zhì)量保障服務(wù)還可以幫助您根據(jù)已有的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)眼鏡產(chǎn)品，為目標(biāo)市場(chǎng)的生產(chǎn)活動(dòng)做好準(zhǔn)備。
