在亞馬遜的各個站點，可以銷售的醫療器械品類繁多, 包括隱形眼鏡、血壓計、按摩儀、創可貼和醫用紗布等。但是，由于每個目的國市場的法律法規以及亞馬遜政策的不同，醫療器械的銷售和儲存會有特殊的限制。下面，讓我們帶大家一起了解下亞馬遜各站點對于醫療器械銷售的具體要求。

US美國

準售醫療器械產品

● 經食品和藥品管理局 (FDA) 批準可在柜臺出售、不受其他限制并配有適當描述和標簽的醫療器械

● 鏡框

● 美黑設備

● 耳鏡

● 電離或離子手鐲

● 個人擴音用品 (PSAP)

受限專業醫療器械產品

亞馬遜將要求開具處方或在醫學專業人士監督或指導下使用的商品視為“受限”商品，賣家只能向擁有亞馬遜企業采購商城賬戶且已獲得相應許可的醫療保健買家銷售此類商品。如果中國賣家是通過在FDA注冊的美國機構進口的話，也可以申請加入此計劃。在選定州的FDA注冊信息將決定賣家在該州銷售專業醫療保健用品給專業醫療客戶的權限。如果您有興趣參加專業醫療保健用品計劃，可以發郵件給prohealthcare@amazon.com獲取更多信息。

參加該項目后，賣家將被批準售賣如下產品（需要了解更多信息，可以訪問賣家后臺參考幫助頁面中的政策和協議 / 受限商品 / 醫療器械和配件）:

● 癌癥檢測

● 抑菌水

● 隱形眼鏡，包括美妝型鏡片和矯正型鏡片

● 連續變量雙相氣道正壓通氣（CPAP、VPAP、BiPAP）器械和某些配件

● 處方類牙科器械

● 電子肌肉刺激 (EMS) 裝置及其配件

● 除顫器（除非經批準可在柜臺銷售）

● 胰島素泵

● 上頜前移器械

● 口腔研磨拋光劑

● 樹脂牙齒粘合劑

如果您想參加專業醫療保健品計劃，需要提交以下合規要求文件：

● 完成注冊的證明文件

● 包含以下美國各州的州級藥品委員會許可：AL, AZ, CA, CT, DC, IA, ID, LA, MD, MI, MT, ND, NH, NJ, NV, OR, SC, TN, and UT

-在以上各州銷售和運輸專業醫療用品需要拿到BOP執照；

-如果賣家在以上某一個州，他們需要先拿到該州的營業執照；

-賣家必須在美國有實際地址或分銷場所。

● 如果賣家沒有BOP執照，他們必須提供以下至少一份文件：

-ISO證書；

-VAWD官方認證；

-注意：如果賣家提供ISO或VAWD證書代替BOP執照，是不允許在以上18個州+特區銷售的，在其他州銷售亞馬遜合規部門可能會要求您提交其他文件。

JP日本

準售醫療器械產品

作為一項基本準則，所有類別的醫療器械如果根據《藥品和醫療器械法》(*) 及其他法律法規、管理解釋和準則（以下統稱為“法律”）的要求貼有相應標簽，都可以在亞馬遜日本站點進行銷售。

示例-允許銷售產品

除了需要獲得商品的銷售批準外，計劃銷售高度受控醫療器械或特定維護管理醫療器械的賣家還需要獲得當地縣級長官的許可，而計劃銷售受控醫療器械（不包括特定維護管理醫療器械）的賣家需要通知當地縣級長官。

如果您要銷售高度受控醫療器械產品，需要做以下產品合規準備：

● 事先跟工廠確認所有產品的基本信息，如市場授權持有人姓名，醫療器械的名稱，醫療器械等級，對應醫療器械認證（承認）番號，是否為專業醫療器械，是否需要特殊維護等；

● 當您完成選品上傳之后，請將相關文件提交到cops-jp-md-seller@amazon.com，例如Medical Device Information Sheet，附上相應的醫療器械證明文件（文件要根據藥品和醫療器械法來定義），和產品包裝圖片。

● 防止非法的或誤導性的描述，例如“thermometer溫度計”這樣的詞不能用于非醫療器械或未授權的產品的詳情頁面上。

禁止銷售產品

● 未被批準的屬于藥品和醫療器械法范圍的產品。

● 要求開具處方、在醫學專業人士監督或指導下購買并遵循法律、法規機構通知使用的商品。

● 特定維護管理醫療器械，需要特定知識或技術來維護管理，例如日常檢驗和修理。這類產品無論屬于哪個等級都不能通過FBA銷售。

● 禁止代理個人進口商品、采用類似方法發布商品，或者向買家直接配送進口商品（日本境內的一位賣家收到訂單，并由日本境外的另一賣家直接向買家配送商品）。

● 如果要使用亞馬遜物流（FBA），某些需要指定管理員特別管控或高度受控醫療器械是不可以出售的。

示例：不在亞馬遜物流（FBA）配送范圍的產品

歐洲五國

準售醫療器械產品

● 某些依法制造的醫療器械不需要醫療處方, 也不需要醫師或專業指導,并有適當的描述和標簽, 也不受其他限制, 例如

禁止銷售產品

尋找更多禁售產品類型，請登錄賣家后臺，在幫助頁面搜索“medical devices”

● 使用過的醫療器械

● 需要處方，注冊藥劑師銷售，或專業醫師指導使用的產品

● 硅膠植入物

● 測試未出生嬰兒性別設備

● Zappers

● 眼部電磁理療儀

● 血泵

● 針頭

● 帶針頭的注射器

● 助聽器

● 處方眼鏡

● 外科用小手術刀

● 牙醫用鉆頭

● 醫用折射鏡

● 醫用電鑿

● 牙鉆

● 血包用于收集，儲存和運輸

其他限制及注意點

誤用FDA logo可能會導致違反美國聯邦法案 – FDA的logo是只能由美國官方政府機構使用。不可被用來代表任何代理機構或私人組織。

所以作為賣家，請不要在產品詳情頁面中標注”FDA Approved”字樣，或者使用帶有FDA logo的圖片。

你可訪問FDA網站了解更多關于FDA logo使用要求的內容：Is It Really 'FDA Approved？

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