圖片來源：圖蟲創意

1.1國潮化妝品崛起，尋求出海機遇

近年來，隨著經濟的穩定發展，人們生活水平提高，對護膚及美妝類產品的要求也在逐漸升高。在大力研發下，國潮化妝品產品不斷豐富，走進大家的視野，越來越多的人關注到這些有實力、有品質的國貨。

從2015年開始，中國化妝品出口穩健增長。2021年，我國化妝品行業有效應對復雜環境變化和新冠肺炎疫情影響，實現進出口兩旺。海關統計數據顯示，2021年我國化妝品貿易總額297.9億美元，同比增長21.6%。其中，進口額249.3億美元，同比增長23.2%；出口額48.5億美元，同比增長14.4%。[1]

1.2國潮出海，合規先行

作為我國化妝品出口的主要市場，美國和歐洲對進口至本國的化妝品質量安全日益關注。2020年美國FDA（Food and Drug Administration）共拒絕了來自35個國家（地區）共計569例化妝品進入本國市場。其中來自中國的有49例，約占總量的9%。[3]而在歐盟安全門（Safety Gate），2020年共計召回化妝品106例，中國有14例，約占歐盟年度召回總數的13%。[4]

中國化妝品企業正在不斷地認識到，在進出口貿易中，關注產品的同時，也需要了解及分析拒絕進口和召回化妝品的原因及類型，如何“合規”地“走出去”，成為必不可少的關注點。

小編為大家整理出三大主要站點的化妝品召回原因：

美國

在美國FDA 2020年拒絕進口化妝品原因分布中，前四名分別是：

??未經批準的新藥品

??不安全色素

??標簽錯誤

??有毒有害物質

發現霉菌、未經批準著色劑[6]

標簽錯誤[7]

歐盟

在歐盟2020年化妝品召回原因分布中，首當其沖的為：

?? 含有禁用物質或限用物質超標

??重金屬超標

?? 未標示香精過敏源

?? 駐留類產品含有MCI/MI

?? 標簽錯誤

日本

根據日本PMDA[9]：

??5月召回17批化妝品及準藥品

2022年5月，日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）宣布召回4批次準藥品和13批次不合規化妝品。準藥品因使用不一致的成分而被召回。化妝品因原產地標簽錯誤、產品性質發生變化而被拒收。

??6月召回76批化妝品和準藥品

2022年6月，日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）宣布召回76批不合規化妝品和準藥品。召回主要與不合規的標簽有關，包括不一致的成分名稱、產品名稱或制造商信息，或者沒有用日語標注。

縱觀美歐日對于化妝品召回的情況來看，原因主要集中于成分及標簽等。下面讓我們來看一下，國潮化妝品如何能“合規”地走出去。

注：相關法律、法規、政策的整理僅供參考，并非窮盡，且不代表亞馬遜對相關法律、法規、政策的解讀或法律建議。如果您對相關法律、法規、政策有任何疑問，敬請聯系您的主管部門或您的法律顧問。

美國站

1.化妝品自愿登記程序（VCRP）

化妝品自愿登記程序（VCRP）是一個報告系統，供在美國商業分銷的化妝品制造商、包裝商和分銷商使用。

FDA創建此登記程序是為了更好地監控市場。如果產品在美國市場的銷售額超過1,000美元，任何化妝品公司都有資格注冊。VCRP僅適用于在美國銷售給消費者的常規化妝品。這種自愿注冊不適用于專業用途的產品（例如美容院或水療中心使用的產品），也不適用于非銷售產品（例如酒店房間提供的樣品或化妝品）。

申請流程：

賬號注冊→注冊信息填寫→網上提交

2.國際化妝品原料名稱INCI申請

INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredient，國際化妝品原料名稱）是國際公認的用于識別化妝品成分（即植物提取物、油、化學品）的系統名稱。

它們由國際命名委員會（International Nomenclature Committee，INC）制定，并在國際化妝品成分詞典和手冊中出版，需要向個人護理產品委員會（the Personal Care Products Council，PCPC）申請。

歐盟站

1.責任人（Responsible Person,RP）

責任人的主體需由歐盟境內的企業法人或自然人擔任，一般默認化妝品的責任人為化妝品生產企業、進口商、經銷商。如通過書面授權的形式，也可由第三方法人或自然人擔任。

2.化妝品備案通報流程（CPNP，CPSR和PIF）

根據歐盟1223/2009/EC法規規定，責任人必須在產品上市前經由歐盟統一線上平臺進行通報（CPNP），方可進入歐盟市場。并且責任人須在產品上市前準備好產品信息檔案PIF文件，已備官方實地檢查。

??CPNP通報信息涵蓋：

產品類別、產品名稱、責任人、上市地區、標簽及包裝、產品配方、原產國（進口產品）、聯系人、納米材料、CMR類等特殊成分。

??產品信息檔案（PIF）內容包括：

產品描述、產品安全評估報告CPSR、生產工藝描述和GMP聲明、動物測試數據聲明、產品功效證明。

其中以安全評估報告CPSR要求最為嚴格，其作為確保產品使用安全的重要一環，需要由擁有歐洲認證資質的毒理學家編寫并簽名。

日本站

日本在法律上將化妝品（廣義上的美容產品）分為兩類：化妝品和準藥品，以下以“化妝品”為例。

1.成分分析

營銷許可證持有人對成分安全問題負全部責任。考慮在日本銷售產品時，建議他們進行成分分析，以確保符合日本化妝品成分法規，但分析不是強制性的，也無需在上市前提交相關報告。但如果發現他們的產品不安全，將檢查相關報告。

該分析由厚生勞動省指定的、由制造商/進口商擁有或簽約的“測試和檢驗機構”對樣品進行。以下項目將被測試：防腐劑，紫外線吸收劑，抗氧化劑，重金屬，日本法定色標著色劑，違禁成分。此外，還可以進行一些特定的測試，例如pH值、粘度、比重、細菌計數、斑貼測試、穩定性測試等。

2.化妝品生產許可證及化妝品營銷許可證

a.生產許可證：

??制造許可證（一般）：將散裝化妝品改為小容器或袋裝化妝品（重新包裝）

??制造許可證（包裝、標簽、儲存）：化妝品的最終包裝、日文標簽或儲存

b.化妝品營銷許可證：

??銷售、出租、出借制造或進口的化妝品（包括委托給他人，但不包括為他人制造）

3.GQP和GVP

作為GQP的一部分，上市許可持有人必須正確評估其上市化妝品的生產管理和質量控制。程序手冊用于產品交貨登記、產品質量信息收集、缺陷產品處理、產品從市場召回等方面的參考。本標準旨在監督及保持許可證持有者銷售的產品的質量。

數據來源：

[1]中國海關總署

[2]前瞻產業研究院，https://bg.qianzhan.com/

[3]美國FDA，www.fda.gov

[4]歐盟安全門，https://ec.europa.eu/safety-gate/

[5]美國FDA，www.fda.gov

[6]美國FDA，www.fda.gov

[7]美國FDA，www.fda.gov

[8]歐盟安全門，https://ec.europa.eu/safety-gate/

[9]日本PMDA獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構

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（來源：亞馬遜全球開店 微信公眾號：AmazonGS）

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