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2022-02-17 16:18
1、公告機(jī)構(gòu)查詢
一般大的歐盟認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)都會在自己的上開放查詢證書的窗口，在登錄機(jī)構(gòu)后，會有查詢證書的頁面。您可以輸入制造商英文名，證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現(xiàn)。如果有，則說明這可能是一張真證書。當(dāng)然，這種方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)正好提供了查詢服務(wù)的情況。而對于未開放證書查詢服務(wù)的機(jī)構(gòu)，就不會奏效了。那么對于此類情況，當(dāng)我們拿到一張醫(yī)療CE證書時，我們又該如何鑒別是否為歐盟權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的？
2、歐盟機(jī)構(gòu)查詢
我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發(fā)放機(jī)構(gòu)入手，去歐盟查詢，看它是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745的相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。
1）歐盟MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢
（56家MDD授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）
通過歐盟可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家，具體的機(jī)構(gòu)清單，公告號，以及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。
2）自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實施，同樣在歐盟可以查詢到，擁有MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)目前只有12家。
所以，如果您手上的醫(yī)療CE證書發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則說明它并不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，更別談CE證書的發(fā)放了，那么，很遺憾地說，您拿到的這張“”CE證書“是無效的。
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（來源：出海記事本）
