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2021-10-20 14:35
所謂歐盟授權代表(European Authorized Representative)，指的是所有位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。得到授權的自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定職責。
從2021年7月16日開始，所有進入歐盟市場并符合CE要求的產品必須有授權的歐盟代表。
具體職責
位處歐盟境外的制造商委任一個設立于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址（某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號）的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) (Authorized Representative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構溝通與交流。
在所有從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上，必須清楚印上境外制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)的具體名稱和詳細地址。
關于制造商的“技術文件”(Technical Files)，必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須存有最新的、所有加貼CE標志產品的“技術文件”。根據歐盟法律規定，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)應確保能隨時并及時提供給歐盟境內的CE監督機關檢核。在最后一批產品投入市場后，相關技術文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。
針對“事故防范監督系統”，所有歐盟境外的制造商都必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，而后通過其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 對產品的事故報告、通告以及召回等等提供協助。
歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請。
歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)還可以應制造商的委托為其申請歐盟自由銷售證書。
（來源： 跨境工具人的king）
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