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2021-08-27 15:35
美國FDA 是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一，它主管的產品類型包括醫療器械,食品、藥品，化妝品，輻射產品，煙草等。這里重點介紹亞馬遜Amazon 平臺常見的產品種類：食品，化妝品，醫療器械的FDA注冊。
化妝品，按美國FDA化妝品法規, 化妝品注冊時自愿性要求， 化妝品企業可在產品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統VCRP或遞交紙質文件進行化妝品登記注冊. 登記注冊后,企業會有一個企業登記號(registration number), 和產品的配方號碼（CPIS). 企業需要提供的資料包括企業信息（如名稱，地址，負責人，聯系方式等），產品信息（如商標，配方，原料CAS 號等）。
FDA認證常見問題
問題一：FDA證書是哪個機構發放的？
答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。
問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。
（來源：從工從攴）
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